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2021年2月5日,美国食品和药物管理局授予厄布利塞(umbralisib,商品名:Ukoniq)加速批准,这是一种激酶抑制剂,包括PI3K-delta和酪蛋白激酶CK1-epsilon,用于以下适应症。患有复发或难治性边缘区淋巴瘤(MZL)的成人患者,此前至少接受过一种基于抗CD20的治疗方案。患有复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)的成人患者,之前接受过至少三线系统治疗。

批准的依据是一项开放标签、多中心、多队列试验UTX-TGR-205(NCT02793583)的两个单臂队列,该试验在69名先前接受过至少一种治疗(包括含有抗CD20的方案)的MZL患者和117名先前接受过至少两种全身治疗的FL患者中进行。患者接受厄布利塞800毫克口服,每天一次,直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

疗效基于总反应率(ORR)和反应持续时间(DOR),采用修改后的2007年国际工作组标准,由独立评审委员会评估。

对于MZL患者,ORR为49%,16%获得完全反应。这些患者的中位数DOR未达到。对于FL患者,ORR为43%,3%获得完全反应。中位DOR为11.1个月。

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发表时间:2022-06-07 

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