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在非小细胞肺癌(NSCLC)转染重排RET基因已被多次证实与多种肿瘤发生相关性大,然而在今天,基石药业宣布Gavreto(BLU-667,普拉替尼,Pralsetinib,中文商品名:普吉华)在中国香港新药上市获得首批,它是一款RET选择性抑制剂,用于治疗转染重排(RET)基因融合阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者,它的到来在非小细胞肺癌领域再添一军。

Gavreto对RET融合阳性非小细胞肺癌具有持久的临床获益:

此次Gavreto在中国香港获批是基于一项全球I/II期ARROW临床研究,该研究旨在评估Gavreto在RET融合阳性NSCLC、RET突变型甲状腺髓样癌和其他RET融合的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。

2021年6月美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布了ARROW研究中全球RET融合阳性NSCLC患者的试验结果。

截至2020年11月6日的数据,在接受起始剂量400mg每日一次的疗效可评估的RET融合阳性NSCLC患者中,GAVRETO具有持久的临床获益。

(1)在68例未经系统性治疗的患者中,总体缓解率(ORR)为79%,完全缓解率(CR)为6%,10%患者的靶病灶完全消失,74%的患者为部分缓解(PR)。

(2)在126例既往接受过含铂化疗的患者中,客观缓解率(ORR)为62%,完全缓解率(CR)为4%,其中12%患者的靶病灶完全消失,58%的患者达到部分缓解(PR)。

从数据结果中得出,共有471例不同瘤种患者入组,最常见的不良事件(AE)是中性粒细胞减少、天冬氨酸氨基转移酶升高、贫血、白细胞计数减少、丙氨酸氨基转移酶升高、高血压、便秘和乏力。

Gavreto(普吉华)已在中国上市:

2021年3月,NMPA通过优先审评审创新药普拉替尼胶囊上市。普拉替尼为受体酪氨酸激酶RET抑制剂,可选择性抑制RET激酶活性,该药用于既往接受过含铂化疗的转染重排(RET)基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。该药的上市为局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者提供了新的治疗选择。

Gavreto目前已在美国FDA分别获批用于治疗转移性RE融合阳性NSCLC、晚期或转移性RET突变甲状腺髓样癌成人患者,以及1岁及以上儿童患者晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者。

此次Gavreto在中国香港的上市,为非小细胞肺癌的治疗奠定了基础,造福了更多的患者。

参考资料:

(1)国家药品监督管理局

(2)基石药业

访问量:101
发表时间:2022-07-17 

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