全国服务热线:13883677024

在2021年2月,FDA曾授予阿西米尼(Asciminib/Scemblix)突破性疗法称号,用于治疗先前接受过2种或更多TKIs的Ph阳性慢性期CML(CP-CML)成年患者,以及带有T315I突变的Ph阳性CP-CML成年患者。

这一新药申请是基于3期ASCEMBL试验(NCT03106779)的数据,在第24周时,与博舒替尼(bosutinib,Bosulif)相比,asciminib的主要分子反应率(MMR)出现了具有统计学意义和临床意义的改善。asciminib的MMR率为25.5%,而博舒替尼为13.2%,MMR的共同风险差异为12.2%。

该3期试验共招募了233名以前接受过治疗的CP-CML患者,患者按2:1的比例随机分为两组,一组(157人)接受40mg的asciminib治疗,每天两次,另一组(76人)接受500mg的博舒替尼治疗,每天一次,持续96周。参与者根据主要细胞遗传学反应(MCyR)状态进行分层。

研究的主要终点是24周后的MMR率,关键的次要终点包括:在96周时没有达到治疗失败标准的MMR率,安全性和耐受性,以及在预定的数据收集时间点的完全细胞遗传学反应(CCyR)和MMR率。

2020年ASH年会期间公布的其他数据表明,在关键的患者亚群中,如MCyR患者(27.5%)、女性患者(20.4%)或之前TKI失败的患者(15.5%),都能观察到asciminib带来的MMR益处。

调查组和对照组的MMR累积发生率分别为25.0%和11.9%;2个治疗组的差异在12周左右变得明显。24周时,asciminib组的CCyR率为40.8%,而博舒替尼组为24.2%。

在毒性方面,接受asciminib治疗的患者中有89.7%出现了全等级的不良反应(AEs),而接受博舒替尼治疗的患者中有96.1%出现了不良反应;两组中,分别有50.6%和60.5%的患者出现了3级或以上不良反应。

综上,STAMP抑制剂阿西米尼(Asciminib/Scemblix)的MMR有着显著的改善,我们期待该药物能够为更多患者带来治愈的希望。

访问量:186
发表时间:2022-08-14 

新闻资讯

新闻资讯

咨询热线:13883677024

手机/微信:13883677024

QQ咨询:2792624167

公司地址:Rahman's Regnum Centre (6th floor) 191/B Bir Uttam Mir Shawkat Sarak Tejgaon C/A, Dhaka-1208, Bangladesh

返回顶部