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2021年9月,FDA批准Exkivity(Mobocertinib,莫博替尼,TAK788)治疗携带EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性NSCLC患者。这些患者在接受含铂化疗治疗中或治疗后疾病出现进展。在中国,EGFR 20号外显子插入突变发生率约占所有NSCLC的2.3%。

2021年10月,公布了Exkivity(Mobocertinib,莫博替尼,TAK788)的最新研究数据。

PPP队列包括114例经铂预处理EGFR外显子20插入突变的NSCLC患者。

EXCLAIM队列包括96例以前治疗过EGFR外显子20插入突变的NSCLC患者。

中位随访时间分别为14.2个月和13.0个月。结果显示:

在PPP队列中,IRC评估证实的ORR为28%,DCR为78%,中位DoR为17.5个月,中位PFS为7.3个月;

研究者评估证实的ORR为35%,中位PFS为7.3个月,中位OS为24.0个月;

此外,96例患者(84%)在每次IRC评估中靶病灶直径总和较基线缩小。

接受过免疫治疗VS未接受过免疫治疗患者的ORR为24%VS31%;

既往EGFR-TKI治疗 VS 未治疗患者的ORR为21%VS31%;

基线脑转移 VS 无基线脑转移患者的ORR为18%VS34%。

在EXCLAIM队列中,IRC评估证实的ORR为25%,DCR为76%,中位DoR为NE(无法估计),中位PFS为7.3个月,未达到中位OS;研究者评估证实的ORR为32%。

所有PD患者中有38%在大脑中首次进展。大约23%的患者在脑部PD后至少3个月仍在接受治疗。表明:Mobocertinib可能具有有限的颅内活性;另外,在大脑进展后,患者可能会从继续使用Mobocertinib治疗中获得全身益处。

莫博替尼TAK788推荐剂量:每次160mg,每日一次,口服,随餐或不随餐,直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

莫博替尼TAK788最常见的不良反应是腹泻,皮疹,恶心,呕吐,食欲下降,口腔炎和疲劳等。

2021年7月,治疗肺癌的药物莫博替尼的上市许可申请正式获得中国国家食品药品监督局审批中心受理,获准纳入优先审批程序,用于治疗接受过铂类化疗的表皮生长因子受体插入突变阳性转移性非小细胞肺癌成人患者。

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发表时间:2022-09-17 

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