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子宫肌瘤是子宫的非癌性、激素反应性肌肉组织肿瘤。当通常排列在子宫内部的组织生长在子宫外(它不属于子宫)时,就会发生子宫内膜异位症。子宫内膜异位症是指有活性的内膜细胞种植在子宫内膜以外的位置而形成的一种女性常见妇科疾病。此病多发生于生育年龄的女性,青春期前不发病,绝经后异位病灶可逐渐萎缩退化。临床表现为痛经、不孕、月经异常、疼痛和其他尿频、尿痛、血尿等。

目前,还没有治愈这种疾病的方法,一般采用药物来对抗或抑制卵巢的周期性内分泌失调。有假孕疗法及假绝经疗法,通常使用孕激素类药物或雄激素的衍生物治疗,但药物效果不明显且副作用大。此外,还可手术治疗,腹腔镜手术和GnRHa药物的结合,已成为越来越广泛的治疗方案,但这些并不适用于所有患者。因此,艾伯维的新药恶拉戈利/恶拉戈利钠(Orilissa)将成为痛经女性的福音,有望治疗子宫内膜异位症。

2018年7月,恶拉戈利(Orilissa)获美国FDA批准,用于治疗与子宫内膜异位症(EMs)相关的中度至重度疼痛。此次批准,使恶拉戈利(Orilissa)成为首个也是唯一一个获准专门治疗EMs相关中重度疼痛的口服促性腺激素释放激素(GnRH)受体拮抗剂,同时也是过去10多年来FDA批准治疗EMs相关中重度疼痛的首个口服药物。

恶拉戈利(Orilissa)的活性药物成分elagolix是一种口服、小分子促性腺激素释放激素(GnRH)受体拮抗剂,通过竞争性结合脑下垂体内的GnRH受体,抑制内源性GnRH信号。elagolix给药后可导致黄体生成素(LH)和促卵泡激素(FSH)呈剂量依赖性抑制,最终导致血液循环中卵巢性激素雌二醇和孕酮水平降低。

该药物是根据两项研究的结果而获得批准的,构成了迄今为止对子宫内膜异位症进行的最大的三期临床试验项目。这些研究调查了elagolix对近1700名患有中度至严重子宫内膜异位症的女性的影响。

在这两项研究中,分别为服用恶拉戈利(Orilissa)150mg每日一次和服用恶拉戈利(Orilissa)200mg每天两次。在治疗开始的3个月和6个月后发现,与接受安慰剂的女性相比,接受治疗的女性报告称,三种类型的疼痛有显著的减少:非月经性骨盆疼痛、月经期疼痛和子宫疼痛。

安全性方面,报告的最常见不良事件(≥5%)是潮热、盗汗、头痛、恶心、失眠、焦虑、关节痛、抑郁和情绪波动等,总体来说利大于弊。

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发表时间:2022-09-23 

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