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来特莫韦片是一种由默沙东公司研发的高度特异性的抗病毒药物,可以预防CMV血清反应阳性(CMV R + )成人患者接受异基因造血干细胞移植(alloHSCT)后的CMV感染疾病。由美国FDA和加拿大卫生部于2017年11月批准本品用于CMVR+的异基因HSCT成人患者的CMV预防性治疗,这也是15年来在美国批准的第一个抗CMV感染新药,FDA于2011年12月给予孤儿药认定。2018年1月欧盟批准本品上市,且给予孤儿药称号。2022年8月5日,来特莫韦片在中国获批上市,且正式销售。

巨细胞病毒(cytomegalovirus,CMV)感染仍是同种异体造血干血细胞移植后常见的并发症。来特莫韦片是一种抗病毒药物,可以抑制CMV末端酶复合物。虽然更昔洛韦和缬更昔洛韦常规用于实体器官移植,但在造血干细胞移植后,由于临床上无法接受的骨髓抑制,更昔洛韦和缬更昔洛韦预防CMV感染的应用受到限制。来自达纳-法伯癌症研究所和布里格姆妇女医院的Marty等人对抗CMV药来特莫韦片的感染预防效果进行了研究。

来特莫韦片每天的剂量为480毫克(服用环孢素的患者每天服用240毫克)。发生有临床意义的CMV感染(CMV病或导致优先治疗的CMV病毒血症)的患者停止了试验方案,并接受抗CMV治疗。主要终点为,在随机化时未检测到CMV DNA的患者中,在移植后24周内发生有临床意义的CMV感染的患者的比例。患者中止试验或24周时终点数据缺失,被视为发生了主要终点的事件。患者随访至移植后第48周。

从2014年6月到2016年3月,共有565名患者进行了随机分组,并接受了来特莫韦片或安慰剂治疗,在移植后后9天(中位数)开始给药。在随机化时未检测到CMV DNA的495名患者中,与安慰剂组相比,来特莫韦片组患者的主要终点事件发生率更小(37.5%vs 60.6%,P<0.001)。在这两组中,不良事件的发生频率和严重程度是相似的。在接受来特莫韦片的患者中,有18.5%的患者出现呕吐,而服用安慰剂的患者中,有13.5%的患者出现呕吐;水肿分别为14.5%和9.4%;心房纤颤或扑动分别为4.6%和1.0%。在来特莫韦片组和安慰剂组中,骨髓毒性和肾毒性事件的发生率是相似的。在来特莫韦片组中,移植后48周的全因死亡率为20.9%,而接受安慰剂的患者为25.5%。

总之,与安慰剂相比,来特莫韦片预防给药可使有临床意义的CMV感染的风险显著降低。来特莫韦片的不良事件主要是低等级的事件。

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发表时间:2022-10-16 

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