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在逐年升高。全球来说,每年的新发病人数高达73820人,每年大约有14770人死于肾癌。目前,肾癌已经成为男性第六大肿瘤和女性第八大肿瘤。在成人患者中,肾细胞癌是最常见的肾癌类型,约占90%。肾癌早期阶段症状不明显,常规检查很难检查出来,需要借助于影像。当出现肾癌的典型症状时,如血尿、腰痛、短时间内消瘦等,这时候往往已经处于晚期。

近日,FDA宣布授予了帕博利珠单抗(K药)与阿西替尼构成的免疫组合疗法作为晚期肾细胞癌一线疗法的优先审评资格。K药大家都非常熟悉了,是一款代表性的PD-1抗体。阿西替尼是一款VEGFR抑制剂,可以选择性抑制肿瘤的新血管生成,减少肿瘤的生长和转移。阿西替尼已经获得了FDA批准用于治疗肾细胞癌。这俩种药物的组合,在肾细胞癌中可谓是强强联合。

本次批准,基于一项关键性随机对照三期临床实验KEYNOT-426的研究结果,并随即发表于顶级期刊《新英格兰医学杂志》上。该试验中共有861位肾细胞患者参加。其中,432患者接受K药联合阿西替尼为一线治疗的联合方案,429例患者接受舒尼替尼标准一线治疗。

在经过12.8个月的中位随访后,使用K药和阿西替尼联合方案的患者中,近六成(59%)患者仍在继续接受治疗,而使用舒尼替尼且仍在继续治疗的患者只有43.1%。在客观缓解率(即影像证明肿瘤病灶缩小30%以上)方面,舒尼替尼组为35.7%,K药和阿西替尼联合治疗组达到了59.3%,整整高出20%。

总生存期方面,使用K药联合阿西替尼的患者中,89.9%的患者生存期超过一年,而使用舒尼替尼的患者为78.3%。K药和阿西替尼联合治疗组的中位无进展生存期为15.1个月,而舒尼替尼组为11.1个月。

在安全性方面,K药和阿西替尼联合治疗组发生3级以上药物不良反应的概率为62.9%,舒尼替尼组为58.1%。联合治疗组不良反应稍高于舒尼替尼组,这也符合情理,一般来说,两药联合治疗的副作用会稍大一些。

综上所述,K药联合阿西替尼作为肾细胞癌的一线治疗,与舒尼替尼标准治疗相比,无论在客观缓减率、中位无进展生存期,还是一年生存率方面都大大提高。FDA表示将于今年6月20日之前,对K药联合阿西替尼作为肾细胞癌的一线治疗的补充生物制剂许可申请进行批复。但是,癌度医学部依然提醒肾癌患者,对于中高危患者,联合治疗获益更大;对于低危患者,联合治疗获益比较小。

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发表时间:2022-11-18 

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