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孟加拉劳拉替尼(Lorlatinib)3期临床试验的效果好吗?

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孟加拉劳拉替尼(Lorlatinib)是目前一款专门针对于ALK基因突变的抑制剂,对其有着非常强大的治疗效果。目前已经上市,已经有数不清的患者在服用这款药物,并且均获得了不错的治疗,大大增加了生存周期,所以这款药物也是比较推荐的。

在3期临床试验中劳拉替尼(Lorlatinib)体现的效果非常好:

全球、随机、3期CROWN试验招募了组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性NSCLC且ALK阳性的患者,以及至少1个以前未受过照射的颅外可测量靶病变,ECOG体能状态为0至2,以及可接受的骨髓、胰腺、肾和肝功能。值得注意的是,无症状治疗或未经治疗的CNS转移是允许的。不允许患者先前接受过针对转移性疾病的全身治疗。

共有296名参与者以1:1的比例随机接受每日100mg的口服劳拉替尼(n=149)或每日两次250mg的口服克唑替尼(n=147)。治疗持续到疾病进展、死亡、撤回同意或无法忍受的毒性。分层因素包括是否存在脑转移(是与否)和种族(亚洲与非亚洲)。手臂之间的交叉是不允许的。

该试验的主要终点是根据盲法独立中心审查(BICR)的无进展生存期(PFS),关键的次要终点是研究者评估的PFS、总生存期(OS)、ORR、客观颅内反应和安全性。接受劳拉替尼治疗的患者中位年龄分别为61岁(51-69岁)和56岁(45-66岁);分别有56%和62%的患者是女性,分别有48%和49%的患者是白人。此外,53%的患者ECOG体能状态为1,而对照组为55%。手臂上的大多数患者从不吸烟,患有IV期疾病,并且患有腺癌。

劳拉替尼组中有8%的人以前接受过抗癌治疗,而克唑替尼组中有6%的人接受过抗癌治疗;分别有6%和7%的人以前接受过脑放疗,而26%和27%的人在基线时有脑转移。发表在《新英格兰医学杂志》上的其他数据显示,劳拉替尼与克唑替尼相比,研究者评估的PFS也显着延长,分别为80%(95%CI,73%-86%)和35%(95%CI,27%)-43%)的患者在12个月时没有疾病进展(HR,0.21;95%CI,0.14-0.31)。

接受劳拉替尼治疗的患者中有70%对治疗的反应持续至少12个月,而接受克唑替尼治疗的患者为27%。在研究者评估中观察到类似的反应。在基线时有可测量或不可测量CNS转移的78名患者中,接受劳拉替尼且每BICR确认客观颅内反应的患者百分比显着高于克唑替尼,为66%(95%CI,49%-80%)和20%(95%CI,9%-36%),分别;分别有61%和15%的患者实现了完全颅内反应。

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发表时间:2022-11-20 

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