老挝拓舒沃(艾伏尼布/依维替尼)疗效好吗?

艾伏尼布/依维替尼已经在国内上市，商品名拓舒沃，规格250mg*30粒/盒，售价约69800元。老挝版艾伏尼布/依维替尼上市，商品名IVOSIP，规格250mg*30片/盒，不仅价格亲民，疗效与国内进口的拓舒沃原版药相差无几。如有需要，请联系我们。

CCA是一种具有高度异质性和侵袭性的恶性肿瘤，总体5年生存率不足10%，预后亟待改善。肝内胆管癌，又称“肝胆管细胞癌”(ICC)中约13%的患者携带异柠檬酸脱氢酶1(IDH1)突变，治疗需求亟待满足。基于Ⅲ期ClarIDHy研究结果，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了艾伏尼布治疗IDH1突变局部晚期或转移性CCA患者的适应证，推动IDH1突变CCA诊治进入精准时代。

意大利4家中心参与了本研究，纳入以艾伏尼布作为二线或三线治疗(250mg BID，q4w)的IDH1突变局部晚期/转移性/复发性CCA患者，评估其生存结局，并采用二代测序(NGS)技术进行分子分析。本研究结果(中位PFS：4.4个月，DCR：62.5%，患者耐受性良好)与ClarIDHy研究(中位PFS：2.7个月，DCR：53%，患者耐受性良好)一致，验证了艾伏尼布在真实世界临床的良好疗效和安全性，可为IDH1突变晚期CCA患者带来明显生存获益。

疗效：中位随访9.4个月(3.7~10.6个月)，5例患者疾病进展(PD)，3例患者仍在接受艾伏尼布治疗，总体中位PFS为4.4个月(3.2~10.6个月)(图1)，二线和三线治疗队列中位PFS相当[4.4个月(4.4~5.8个月)vs 4.3个月(3.3~4.3个月)，风险比(HR)=0.83,95%可信区间(CI)：0.13~5.34]。全组患者中位OS尚未达到，至随访截止时6例患者仍生存(图2)。总体DCR为62.5%，患者对艾伏尼布的最佳反应分别为2例(25%)PR、3例(37.5%)SD、3例(37.5%)PD(详见表2)。基于研究者此前对IDH1突变CCA患者进行聚类分析所揭示的三个基因组聚类[1]，研究者通过临床易于使用的算法也将这8例患者进行了聚类分析。组1包括1例患者，中位PFS为4.3个月;组2包括4例患者，中位PFS为5.7个月;组3包括1例患者，中位PFS为4.3个月。

安全性：治疗相关不良事件(TRAEs)发生率为25%，均为1~2级，未观察到≥3级TRAEs。2级TRAEs包括心电图QT间期延长(2例)和低镁血症(1例)。多数患者无需调整剂量，仅2例因TRAEs中断治疗、调整剂量为250 mg QD。

该研究首次报告了艾伏尼布治疗IDH1突变CCA患者的真实世界研究(RWS)数据，中位随访9.4个月，中位无进展生存期(PFS)为4.4个月，疾病控制率(DCR)为62.5%，中位总生存期(OS)尚未达到，8个月OS率达62.5%;该研究不仅验证了艾伏尼布与ClarIDHy研究中一致的疗效和安全性优势，还提供了更多的IDH1突变基因组信息，为临床实践丰富了循证依据。