老挝阿来替尼/艾乐替尼说明书

老挝版阿来替尼仿制药由东盟制药公司生产，规格150mg*56粒/盒(瓶)。康医旅提供老挝阿来替尼购买渠道的服务，价格实惠，需要的朋友请联系我们。阿来替尼(Alectinib)于2015年12月11日首次获美国FDA批准，用于克唑替尼耐药的ALK阳性非小细胞肺癌患者。克唑替尼是全球首个获批的针对ALK突变的肺癌靶向药，2011年上市便迅速成为ALK阳性非小细胞肺癌患者的标准用药。但是使用克唑替尼的患者大多会在服药1~2年后发生耐药。

在阿来替尼(Alectinib)被首次获批上市前，两项针对阿来替尼二线治疗ALK阳性NSCLC患者的临床研究显示，艾乐替尼治疗克唑替尼耐药的肺癌患者的客观缓解率为44%，中位无进展生存期为11.2个月。对于出现脑转移的患者，颅内应答率达到61%。效果可以说非常显著了。

2017年11月6日，FDA又批准阿来替尼(艾乐替尼)作为ALK阳性患者的一线用药。对比艾乐替尼和克唑替尼一线治疗ALK阳性的肺癌患者的三期临床试验显示，艾乐替尼相比克唑替尼可显著降低疾病进展或死亡风险达57%，显著延长患者无病生存时间达34.8个月。显著延缓脑转移的发生，病情就能得到很好的控制，给ALK阳性非小细胞肺癌患者带来明显的生存获益。

阿来替尼(Alectinib)用法用量

患者选择：本品应在有使用经验的医疗机构中并在特定的专业技术人员指导下使用。服用本品前，必须获 得经充分验证的检测方法证实的 ALK 阳性评估结果。

推荐剂量

本品硬胶囊应随餐服用，整粒吞服，不应打开或溶解后服用。

本品的推荐剂量为 600mg(4 粒 150mg 胶囊)，口服给药，每日两次(每日总剂量 1200mg)。

特殊人群剂量说明

儿童：尚未对本品用于儿童和青少年(99%)，与药物浓度无关。目前尚未在儿童人群中开展药代动力学的研究。

老年人：对 21-83 岁患者进行的群体药代动力学分析结果表明，年龄不会影响本品的暴露量。

肾功能受损：由于经肾脏排泄的阿来替尼可忽略不计，所以肾功能受损患者无需调整剂量。

肝功能受损：由于阿来替尼的代谢主要通过肝脏代谢完成，所以肝功能受损可能会增加阿来替尼和/或其主 要活性代谢产物 M4 的血浆浓度。

种族因素：在 20 例中国非小细胞肺癌患者中分析了阿来替尼及其主要活性代谢物(M4)的药代动力学特 征。 单次口服阿来替尼 600mg 以及每日两次多剂量口服阿来替尼 600mg 后，阿来替尼和 M4 在中 国患者中的临床药代动力学特征与I/II期临床试验NP28763中白人患者中的临床药代动力学特 征基本一致。