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欧盟委员会已批准纳武单抗(Opdivo)和卡博替尼(Cabometyx)联合作为晚期肾细胞癌(RCC)患者的一线治疗药物。

该批准基于第 3 阶段 CheckMate-9ER 试验 (NCT03141177) 的结果。研究结果表明,在初治晚期 RCC 患者中,与舒尼替尼 (Sutent) 相比,该组合使疾病进展或死亡的风险降低了 49%,中位无进展生存期分别为 16.6 个月和 8.3 个月(HR,0.51 ; P <.0001)。

其他研究结果表明,在 18.1 个月的中位随访中,任一组均未达到中位总生存期,并且该组合的死亡风险降低了 40%(HR,0.60; P = .001 )。

“在 CheckMate-9ER 试验中,nivolumab 和 cabozantinib 的组合将两种经过验证的晚期肾细胞癌药物配对,它们在关键终点和患者亚组中均显示出优于舒尼替尼的疗效。此外,该组合的安全性可通过已知方案进行管理,导致与治疗相关的停药率很低,”德国耶拿大学医院医学和泌尿外科系主任、医学博士 Marc-Oliver Grimm 在一份新闻稿中表示。

“有了今天的批准,欧盟的临床医生将能够为晚期肾细胞癌患者提供额外的联合治疗,这可能有助于他们早期控制疾病并改善生存结果,”格林补充道。

在国际随机 3 期 CheckMate-9ER 试验中,651 名晚期 RCC 患者在一线治疗中接受了纳武单抗和卡博替尼(n = 323)或舒尼替尼(n = 328)的联合治疗。患者之前必须有未经治疗的晚期或转移性疾病、透明细胞成分和任何国际转移性 RCC 数据库联盟 (IMDC) 风险评分。

该组合在许多亚组中显示出益处,包括年龄、性别、PD-L1 表达、骨转移、IMDC 风险组和地理区域。

在这种情况下,与舒尼替尼相比,纳武单抗/卡博替尼的客观缓解率 (ORR) 也翻了一番,分别为 55.7% 和 27.1% ( P <.0001)。在联合组中,完全缓解 (CR) 率为 8.0%,部分缓解 (PR) 率为 47.7%,疾病稳定 (SD) 率为 32.2%。此外,5.6% 的患者患有进行性疾病 (PD),6.5% 的患者无法评估或未评估。在舒尼替尼组中,CR、PR 和 SD 率分别为 4.6%、22.6% 和 42.1%。此外,13.7% 的患者患有 PD,17.1% 的患者无法评估或未评估。

关于安全性,两组中最常见、任何级别和高级别治疗相关不良事件 (TRAE) 的发生率相似。由于不良反应 (AE),超过 50% 的联合用药患者需要减少卡博替尼的剂量。TRAE 导致纳武单抗/卡博替尼组 15.3% 和舒尼替尼组 8.8% 的患者停止治疗。具体而言,3.1% 的患者因 AE 停用纳武单抗和卡博替尼,5.6% 仅停用纳武单抗,6.6% 仅停用卡博替尼。

两组之间严重 AE 的总体发生率相似;然而,卡博替尼/纳武单抗的肝毒性更常见。由于免疫相关 AE,19% 的联合用药患者需要皮质类固醇,其中 4% 的患者需要皮质类固醇至少 30 天。

在美国, nivolumab/cabozantinib 于2021 年 1 月 22 日获得 FDA 批准,作为晚期 RCC 患者的一线治疗药物。

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发表时间:2021-09-22 

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