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3 期 COSMIC-311 试验的结果导致卡博替尼批准用于放射性碘难治性局部晚期或转移性分化型甲状腺癌患者。

卡博替尼 (Cabometyx) 已被 FDA 批准用于 12 岁或以上患有局部晚期或转移性分化型甲状腺癌 (DTC) 的成人和儿童患者,这些患者在接受 VEGFR 靶向治疗后出现进展并且其疾病对放射性碘难治,根据药物开发商 Exelixis 的新闻稿。

该批准基于关键的 3 期 COSMIC-311 试验 (NCT03690388) 的结果,该试验在接受抗 VEGFR 药物治疗后疾病进展的放射性碘难治性 DTC 患者中检查了该药物与安慰剂的对比。2在意向治疗人群中,与安慰剂相比,发现卡博替尼可显着降低疾病进展或死亡的风险 ( P <.0001)。随访 10.1 个月后,研究人员报告卡博替尼组(n = 170)的中位无进展生存期为 11.0 个月,而安慰剂组为 1.9 个月(n = 88;HR,0.22;95% CI,0.15) -0.31)。

“在今天之前,接受过 VEGFR 靶向治疗后出现进展的放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者面临着侵袭性疾病,并且没有标准的治疗选择,”Sidney Kimmel 癌症中心运营主任 Marcia S. Brose 医学博士、博士杰斐逊托雷斯代尔医院癌症中心;托马斯杰斐逊大学 Sidney Kimmel 癌症中心社区临床试验联合主任;和 COSMIC-311 的首席研究员,在一份新闻稿中说。“在 COSMIC-311 关键 3 期试验中,Cabometyx 延长了患者没有癌症进展的生存时间。FDA 批准 Cabometyx 对这些急需新治疗方案的患者来说是一个重要的进步。”

在 25% 的患者中报告的最常见的不良反应 (AE) 是腹泻、掌跖感觉异常、疲劳、高血压和口腔炎。此外,常见的 3/4 级 AE 包括掌跖感觉异常、高血压、疲劳、腹泻和口腔炎。总共 34% 的接受卡博替尼治疗的患者出现了严重的 AE,其中最常见的是腹泻、胸腔积液、肺栓塞和呼吸困难。诸如动​​脉出血 (0.8%) 和肺栓塞 (0.8%) 等致命 AE 影响了卡博替尼组中 1.6% 的患者。此外,实验组中 56% 的人需要初始剂量减少,22% 需要二次减少剂量。5% 的患者经历了导致停药的 AE。

ThyCa:甲状腺癌幸存者协会的执行董事 Gary Bloom 在一份声明中说:“分化型甲状腺癌患者在先前的治疗后出现进展并且对放射性碘无效,通常预后较差,治疗选择有限。” “我们对 Cabometyx 的最新批准感到兴奋,这将为此类甲状腺癌患者带来希望。”

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发表时间:2021-09-22 

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