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2020 年 12 月 18 日,美国食品药品监督管理局 (FDA) 检测到,奥希替尼被批准用于肿瘤切除后具有EGFR外显子 19 缺失或外显子 21 L858R 突变的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的辅助治疗。FDA)批准的测试。

该适应症的获批是基于双盲 III 期 ADAURA 试验(ClinicalTrials.gov 标识符 NCT02511106)的结果。

在该试验中,682 名肿瘤完全切除的患者,无论是否接受过先前的辅助化疗,在手术康复后随机分配接受口服奥希替尼每天一次(n = 339)或安慰剂(n = 343)如果给予标准辅助化疗。患者必须具有可切除的肿瘤(IB 至 IIIA 期),主要是非鳞状组织学和EGFR外显子 19 缺失或外显子 21 L858R 突变,通过 cobas EGFR 突变测试在中心实验室的肿瘤组织中前瞻性鉴定。

在所有患者中,中位年龄为 63 岁(范围 = 30-86 岁),70% 为女性,64% 为亚洲人,72% 为从不吸烟。WHO 绩效状态为 0 (64%) 或 1 (36%);31% 为 IB 期,35% 为 II 期,34% 为 IIIA 期;55% 的外显子 19 缺失,45% 的外显子 21 L858R 突变;60% 在随机化前接受了辅助化疗,其中 27% 为 IB 期,70% 为 II 期,79% 为 IIIA 期疾病。

主要疗效结果衡量指标是研究人员评估的 233 名 osimertinib 与 237 名患有 II 至 IIIA 期疾病的安慰剂患者的无病生存率。未达到中位无病生存期(奥希替尼组 95% 置信区间 [CI] = 38.8 个月至不可估计,而安慰剂组为 19.6 个月(95% CI = 16.6-24.5 个月)(风险比 [HR] = 0.17, 95% CI = 0.12–0.23, P < .0001。在总人群(次要终点)中,奥希替尼组未达到中位无病生存期(95% CI = 不可估计至不可估计)vs 27.5个月(95% CI = 22-36 个月)的安慰剂组(HR = 0.20,95% CI = 0.15-0.27,P< .0001)。疾病复发时中枢神经系统受累的患者比例在奥希替尼组中为 1.5% (n = 5),在安慰剂组中为 10% (n = 34)。

用于辅助治疗早期 NSCLC的推荐奥希替尼剂量为80mg,每天一次,直至疾病复发、出现不可接受的毒性或长达3年。

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发表时间:2021-10-12 

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