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阿法替尼被批准用于表皮生长因子受体突变阳性(EGFR m+)非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。该适应症的批准是基于阿法替尼在 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 初治患者中的三项 IIIb 期研究的综合分析结果。

EGFR-TKI 初治的EGFR m+ NSCLC患者接受阿法替尼 40 mg/天。对于不良事件 (AE),允许减少剂量。疗效终点包括无进展生存期 (PFS)、症状进展时间 (TTSP) 和肿瘤反应。亚组分析通过东部肿瘤协作组体能状态 (ECOG PS)、脑转移的存在、年龄和常见/不常见EGFR突变(以及其他因素)进行。

1108例患者接受治疗。中位年龄为 61 岁(范围,25-89);19.2% 有基线脑转移,4.4% 有 ECOG PS ≥2,和 17.9% 有包含罕见突变的肿瘤。97.2% 的患者报告了治疗相关 AE (TRAE),最常见的是腹泻和皮疹。41.6% 的 AE 导致剂量减少。中位 PFS 为 13.0 个月 [95% 置信区间 (CI):12.0–13.8];中位 TTSP 为 14.8 个月(95% CI:13.9-16.1)。客观缓解率 (ORR) 为 55.0%。年龄、基线脑转移的存在、主要(G719X、L861Q、S768I)或复合罕见突变对 PFS、TTSP 或 ORR 的影响很小/没有影响,而具有 ECOG PS 2 或外显子 20 插入/T790M 突变的患者的结果较差.

阿法替尼是可以耐受的,没有新的安全信号。阿法替尼在广泛的患者群体中表现出令人鼓舞的疗效,包括脑转移或罕见EGFR突变的患者。

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发表时间:2021-10-12 

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