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根据 ENGOT-OV16/NOVA 研究 (NCT01847274) 的最终结果,尼拉帕利 (Zejula) 作为维持治疗显示出对铂敏感复发性卵巢癌患者有或没有生殖系BRCA 突变 (gBRCAm) 的首次进展后持续的临床疗效。

NOVA 是一项随机、双盲、安慰剂对照的 3 期试验,尼拉帕利作为铂敏感复发性卵巢癌患者的维持治疗。该研究包括 203 名肿瘤对 g BRCA m呈阳性的患者以及 350 名患有非 g BRCA m 疾病的患者。所有患者以 2:1 的比例随机接受尼拉帕利 300 mg 每天一次或匹配的安慰剂。在接受尼拉帕尼治疗时,评估了患者的主要终点无进展生存期 (PFS) 和次要终点安全性和 PFS2(下一次治疗后的 PFS)。

Niraparib 在 138 名 g BRCA m 铂敏感复发性卵巢癌患者中导致中位 PFS 为 21.0 个月,而在给予安慰剂的 65 名患者中仅为 5.5 个月。在234 名患者的非 g BRCA m 队列中,中位 PFS 为 9.3 个月,而接受安慰剂的 116 名患者为 3.9 个月。

尼拉帕利与安慰剂在所有研究对象中的长期安全性数据表明,血液学治疗中出现的 AE (TEAE) 大多发生在治疗的第一年内。总体而言,使用尼拉帕利观察到的最常见 TEAE 是血小板减少症 (35.7%)、贫血 (27.0%) 和中性粒细胞减少症 (20.7%)。在安慰剂组中,最常见的 TEAE 是胃肠道疾病 (5.0%)、高血压 (2.2%) 和中性粒细胞减少症 (1.7%)。在接受尼拉帕利治疗的患者中,第 1 年或第 2 年后,3 级或更高级别血小板减少症的发生率下降至 2.8%,贫血和中性粒细胞减少症的发生率分别下降至 0.7% 和 2.1%。

总体而言,49 名患者继续使用尼拉帕利超过 3 年,而安慰剂组为 9 名患者。 尼拉帕利组 1.4% 的患者观察到骨髓增生异常综合征 (MDS) 或急性髓系白血病 (AML),而尼拉帕利组为 1.1%。安慰剂臂。考虑到长期治疗以及后续治疗的使用,尼拉帕利组 MDS/AML 的发生率为 3.5%,而安慰剂组为 1.7%。

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发表时间:2021-10-13 

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