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来那替尼在欧盟被批准用于延长辅助治疗人表皮生长因子受体 2 阳性/激素受体阳性(共阳性)早期乳腺癌 ≤ 1 年完成先前基于曲妥珠单抗的治疗。在这里,我们报告了对德国卫生技术评估 (HTA) 进行的 ExteNET 试验中激素受体阳性亚组 (N = 1631) 的分析。

中位随访 2 年,HTA 分析显示,来那替尼与安慰剂相比在无病生存 (DFS) 方面具有显着优势(绝对/相对风险降低:4.1/48.2%;风险比 [HR] [95% 置信区间{CI}]:0.45 [0.29;0.69];p = 0.0002),与远处 DFS 一致(绝对/相对风险降低:3.1/46.3%;HR [95% CI]:0.52 [0.32;0.84];p = 0.0082 )。5 年的随访证实了这一结果。生活质量分析未显示所有时间点的临床相关差异。仅在第 1 个月,癌症治疗的功能评估 – 总分就显示出与归类为临床相关的来那替尼劣势的统计学相关差异。来那替尼的耐受性主要是胃肠道事件,主要是腹泻(所有级别:94.4%;III 级:39.4%;无系统性止泻预防)、恶心(所有等级/III 级:43.9/1.6%)、呕吐(26.6/3.2%)、腹痛(23.8/1.9%)、疲劳(28.1/1.9%)和皮疹(14.3/0.4) %)。没有观察到累积或不可逆的毒性。如 CONTROL 研究所示并通过风险管理计划制定,腹泻管理可以减少腹泻的频率、累积持续时间和严重程度。

延长辅助来那替尼提供临床相关的益处,在治愈环境中进一步逐步降低复发风险。

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发表时间:2021-10-13 

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