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既往有初步数据提示,与接受富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)治疗的慢性乙型肝炎(慢乙肝)患者相比,接受丙酚替诺福韦(TAF)治疗的患者发生HCC的风险可能有进一步的降低。来自2019年美国肝病学会(AASLD)上的最新研究对这一现象提供了更多的资料。研究对象为TAF全球III期注册研究队列,患者来自20个国家的190家研究中心,包括1039例HBeAg阳性患者和593例HBeAg阴性患者,入组时HBV DNA≥20 000IU/mL且ALT>60 U/L(男性)或>38 U/L(女性),按2:1比例随分组,接受TAF25 mg(1093例)或TDF 300 mg(392例),每日一次,治疗最长3年,随后开放标签TAF直至第8年。

除外肝功能失代偿、合并感染HCV或HDV或HIV、筛选时有HCC证据的患者。在第96周后常规行肝脏超声检查(每6个月)以及按当地标准筛查HCC。计算观察队列的相对于预测风险(使用REACH-B模型计算)的HCC标准化发生率比值(SIR)。

TAF和TDF治疗4年,患者的HCC发生情况如何?

随访4年,21例患者发生HCC(1.3%),其中TAF组11例(1.0%)、TDF组10例(1.9%),数值上看,接受TAF治疗的慢乙肝患者的HCC发生率低于接受TDF治疗的患者。

至发生HCC的中位时间(Q1,Q3)为104周(55,191),TAF组173周(56,217),TDF组81周(26,122)。

TAF和TDF治疗慢乙肝,降低HCC风险的作用是否一致?

抗病毒治疗(TAF或TDF)后,HCC发生率显著降低:观察到21例vs.预测50例,SIR(95%CI)为0.42(0.27-0.64),P<0.001。TAF治疗组的HCC发生风险显著降低:观察到11例vs.预测32例,SIR为0.35(0.19-0.62),P<0.001。而TDF治疗组的HCC发生风险有降低,但无统计学意义:观察到10例vs.预测18例,SIR为0.55(0.30,1.02),P=0.058。

哪些患者更容易发生HCC?

发生HCC的患者的基线特征与无HCC的患者相比,存在差异:发生HCC的患者年龄更大(中位年龄:53岁vs.40岁;P<0.001),HBV DNA较低(6.3 log vs 7.3 log IU/mL;P=0.041),肝硬化(FibroTest≥0.75)比例更高(31%vs.10%;P=0.004)。

在TAF的III期全球注册研究中,治疗144周,TAF治疗和TDF治疗均可取得很高的病毒学抑制率和“零”耐药率,说明两种药物均可长期有效地抑制病毒复制。长期有效抑制HBV复制,能延缓肝病进展、降低肝癌风险,这在本次报告的研究结果上也得到了“顺理成章”的证实——接受TAF和TDF抗病毒治疗的患者的长期(4年)肝细胞癌风险显著下降,减少近一半。

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发表时间:2022-07-09 

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