临床招募:CAR-T细胞治疗实体瘤患者

实体瘤患者临床招募：CAR-T细胞治疗

癌症，是一个令人闻风丧胆的“杀手”，被它“盯上”之后，能够死里逃生的人少之又少。人类从来没有停止过对抗癌症的脚步，不管是国内还是国外，不管是从前还是现在，科研人员研发治疗癌症方法的决心，从来没有动摇。现在，能够“终结”癌症的方法已经出现了——CAR-T细胞疗法。

成功病例：

美国急性淋巴细胞白血病患者艾米莉，5岁确诊，化疗16周后产生耐药。之后接受了CAR-T疗法，她体内的癌细胞消失了，至今已无癌生存9年，这对癌症患者来说可以算是“奇迹”了。

上海的一位阿姨被确诊为弥漫性大B细胞瘤后，尝试过多种治疗方案，效果都不好，今年7月采用CAR-T细胞疗法治疗，两个月后癌细胞清零出院，她也成为国内首位接受了CAR-T治疗后被评估症状完全缓解的患者。

患系统性红斑狼疮20余年的芳芳，一直吃激素等药物控制病情，副作用让她肥胖、脱发、骨质疏松。然而，2019年她又被确诊了弥漫大B细胞淋巴瘤，一度只能坐轮椅行动。后来芳芳接受了CAR-T细胞免疫疗法的治疗。治疗9个月后，她体内的淋巴瘤被清除干净了，甚至体内的红斑狼疮抗体也全部转阴。

一个又一个鲜活的生命在告诉我们，CAR-T细胞疗法是癌症的“克星”，是癌症的“终结者”，那么，CAR-T细胞疗法是如何治疗癌症的呢?

CAR-T技术及CAR-T产品：

通过成熟的T细胞诱导改造技术，构建起针对各靶点的 CAR-T 细胞，并通过流式细胞技术鉴定其为靶向靶点的CAR-T细胞。利用针对靶点的 CAR-T 细胞、未改造的 T 细胞分别和靶点阳性的靶细胞共培养，一段时间后收集上清进行检测。发现 CAR-T 细胞而非未改造的 T 细胞在应对靶点靶细胞时释放了大量的 IFNγ。这表明我们制作的针对靶点的 CAR-T细胞可以特异性识别靶点阳性靶细胞，并通过大量释放 IFNγ来激活 T 细胞功能，实现肿瘤杀伤，给晚期患者带来希望。

2017 年 8 月和 10 月 FDA 分别批准诺华和吉利德的 CAR-T 细胞治疗产品，针对复发/难治性(R/R)B 细胞淋巴白血病和淋巴瘤，客观缓解率(ORR)在80%左右，诺华 CAR-T 产品价格为 47.5 万美金，吉利德的 CAR-T 产品价格为 37.3 万美金。美国的 5 款 CAR-T 细胞产品，已在美国、欧盟、日本和加拿大等国进行销售，国内已有2款针对B细胞淋巴瘤的CAR-T 细胞治疗产品分别于2021年6月和8月上市销售，其他CAR-T细胞治疗项目处于临床试验阶段。

目前上市的CAR-T产品都是治疗血液肿瘤的，如果实体瘤患者也想接受CAR-T细胞疗法的治疗，获得新的生存希望，可以申请参加本次的临床试验。有意向者可以联系医伴旅团队。下面为大家介绍一下本次试验的治疗过程。

本次试验的治疗过程：

1.患者在临床试验中心做好所有的检查，经审核，符合方案入组要求后，采用单采机从患者外周血中分离出 CD3 的阳性T 细胞;

2.在细胞制备实验室，将 CD3 阳性的T 细胞激活，转入能够识别肿瘤细胞的靶标;

3.将细胞进行培养扩增到一定数量后冻存;

4.18 天后把带有能够识别杀伤肿瘤细胞的 CAR-T 细胞静脉回输到患者体内，回输进去的 CART 细胞在患者体内扩增，去寻找肿瘤细胞，并将肿瘤细胞杀死，而不损伤正常的其他器官和组织，从而达到治愈肿瘤的目的，给肿瘤患者带来新希望。

试验药物：

CAR-T细胞治疗

适应症：

实体瘤

主要入选条件：

1. 年龄 18-65岁之间;

2.手术或化疗后复发的实体瘤患者;

3.按 RECIST 1.1 版标准至少具有一个颅外可测量病灶;

4.预计生存期≥60 天;

5.主要器官功能正常;

主要排除条件：

1.研究开始前 4 周内参加过其他药物临床试验;

2.患有高血压且经单一降压药物无法获得良好控制者(收缩压 > 140 mmHg，舒张压>90 mmHg)，患有 I 级以上心肌缺血或心肌梗塞、I 级及以上心律失常(包括 QT 间期≥ 440ms)或心功能部全;

3.长期未愈合的胸部或其他部位的伤口或骨折;

4.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者;

5.既往和目前有肺纤维化史、间质行肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者。

主要研究中心所在地(具体启动情况以后期咨询为准)：

郑州、长春、兰州、重庆、上海

注：最终能否入组需要研究医生判定。