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韦立得/替诺福韦二代(TAF)临床疗效与安全性

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韦立得/替诺福韦二代(TAF)是一种新型替诺福韦前药,通过比富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF) 更有效地细胞内递送活性代谢物替诺福韦二磷酸酯来提供增强的抗病毒效力并降低全身毒性。

韦立得/替诺福韦二代(TAF)临床试验数据

韦立得/替诺福韦二代TAF在中国人群中的III期临床研究为期8年,以下是这两项研究的5年随访数据。研究共纳入了334例CHB患者,在随机(2:1)接受TAF(25 mg,n=227)或富马酸替诺福韦酯(TDF,300 mg,n=107)双盲治疗三年后,接受TAF开放标签治疗至第8年。

研究的有效性终点为治疗240周,两组患者(即TAF→TAF组和TDF→TAF组)的病毒学抑制率;研究的安全性终点为不良事件(AEs)、各项骨肾安全性指标的变化,其中骨密度(BMD)的变化采用双能X射线吸收测定法(DXA)对髋骨和脊柱进行检测。

结果显示:

在有效性方面,第240周时,TAF→TAF组和TDF→TAF组的病毒学抑制率相似(93%vs.94%;P=0.857),此外144周时TAF组获得更高的ALT复常率(TAF组为87%,TDF组为76%,P=0.021)。

在由TDF治疗转换至开放标签TAF治疗2年后,ALT复常率从76%提升至80%。血清学应答方面,TAF→TAF组HBeAg血清学转换率(25%vs.20%)、以及HBsAg清除率(4%vs.0%)也均高于TDF→TAF组,同时平均HBsAg变化在TAF→TAF组为-0.72 log10 IU/mL,TDF→TAF组为-0.53 log10 IU/mL。

在安全性方面,240周时,两组患者不良事件和严重不良事件发生率均低,未出现药物相关死亡情况。肾脏安全性指标显示,在开放标签治疗后,TAF→TAF组和TDF→TAF组均观察到肾小球滤过率(eGFRCG)出现轻微下降(-2.9 vs.-3.3 mL/min;P=0.910),提示5年维持TAF治疗肾功能维持稳定,而TDF经治患者转为TAF治疗后,肾功能得到改善。

在骨安全性方面,TAF治疗后髋骨和脊柱的骨密度变化较小,144周后,接受TDF治疗的患者转为TAF后,髋骨和脊柱骨密度得到改善。

此次TAF在中国CHB患者中的5年数据进一步验证了,在长期的抗病毒过程中,TAF是兼顾有效性与安全性的“双优”方案,为TAF在我国CHB治疗中的进一步广泛应用提供了更多、更长期的数据。在TAF获批的这5年里,有越来越多的真实世界研究,为TAF在各类不同CHB患者中的应用提供了更加全面的疗效和安全性证据。

韦立得/替诺福韦二代(TAF)上市路程

韦立得/替诺福韦二代(TAF)这种药物是美国研发出来的, 在2016年就已经获得美国FDA批准,能够用于慢性乙肝患者的治疗中。

我国在2018年也批准韦立得上市,开始正式用于慢性乙肝患者治疗中。在2019年底,韦立得进入国家医保目录,并且于2020年1月1日正式开始实施。

并在2019年《中国慢性乙肝防治指南》中也提到了,按照强效、低耐药为原则,推荐慢性乙肝的一线抗病毒药物,包括恩替卡韦、替诺福韦酯、丙酚替诺福韦(韦立得)。

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发表时间:2022-09-02 

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