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吉四代是一种固定剂量的索非布韦、维帕他韦、伏西瑞韦联合用药,它们都是抗丙型肝炎病毒的DAA制剂。

吉四代的疗效和安全性在试验中得到了验证:POLARIS-1和POLARIS-4两个3期试验证实了吉四代的疗效。持续病毒学应答(SVR12)是两项试验的主要终点,定义为在停止治疗12周后HCV RNA低于量化下限。

POLARIS-1是一项随机、双盲、安慰剂对照试验,评估了在有DAA经验的受试者中,使用吉四代治疗12周,与使用安慰剂治疗12周的差别,这些受试者感染的HCV基因型为1、2、3、4、5或6,无肝硬化或有代偿性肝硬化,对含NS5A抑制剂疗法不敏感。

POLARIS-1试验中,吉四代组HCV基因型为1、2、3、4、5、6的SVR12达成率分别为:97%,100%,95%,91%,100%,100%,总达成率为96%。安慰剂组均未达到SVR12。

POLARIS-4是一项随机、非盲试验,评估了基因型1、2、3或4 HCV感染,无肝硬化或有代偿性肝硬化患者接受12周的吉四代治疗和12周的索非布韦/维帕他韦治疗的差别,这些受试者对含HCV DAA、不含NS5A抑制剂的疗法不敏感。

POLARIS-4的试验结果显示,在HCV基因型1a和3感染中,吉四代比索非布韦/维帕他韦实现更高的SVR12达成率;在HCV基因型1b和2感染中,两种疗法SVR12达成率类似;在HCV基因型4,5和6感染中,无对比数据。

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发表时间:2022-12-02 

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