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一项在进行的 2 期、多中心、开放标签、非比较研究招募了激素受体阳性、HER2 阴性、晚期乳腺癌患者 PIK3CA来自全球 18 个国家的 114 个研究地点(癌症中心、医疗中心、大学医院和医院)的突变,包括 CDK4/6 抑制剂在内的先前治疗或治疗后进展。年龄在 18 岁或以上、东部肿瘤协作组体能状态为 2 或更低、既往抗癌治疗不超过两次且既往化疗方案不超过一种的参与者被纳入三个队列。在队列 A 中,患者必须在 CDK4/6 抑制剂加芳香酶抑制剂作为之前的直接治疗期间或之后发生进展。患者在每个 28 天周期的第 1 天和第 1 周期的第 15 天接受口服 alpelisib 300 mg/天(连续)加氟维司群 500 mg。

2017 年 8 月 14 日至 2019 年 12 月 17 日(数据截止)期间,127 名至少随访 6 个月的患者被纳入队列 A。121 名患者具有集中确认的 PIK3CA突变。在数据截止时,中位随访时间为 11·7 个月(IQR 8·5–15·9)。121 名患者中有 61 名 (50·4%; 95% CI 41·2–59·6) 在 6 个月时存活且没有疾病进展。最常见的 3 级或更严重的不良事件是高血糖(127 名患者中的 36 名 [28%])、皮疹(12 名 [9%])和斑丘疹皮疹(12 名 [9%])。127 名患者中有 33 名 (26%) 发生了严重不良事件。没有报告与治疗相关的死亡。

BYLieve 显示 alpelisib 加氟维司群的活性在PIK3CA突变、激素受体阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌患者中,在 CDK4/6 抑制剂加芳香酶抑制剂治疗进展后,具有可控的毒性。

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发表时间:2021-10-14 

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