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2017 年 11 月 16 日,美国食品药品监督管理局批准苹果酸舒尼替尼(Sutent,辉瑞公司)用于肾切除术后复发性肾细胞癌高危成人患者的辅助治疗。

批准基于一项多中心、国际、双盲、安慰剂对照试验 (S-TRAC),在 615 名肾切除术后复发性 RCC 高风险患者中进行。患者按 1:1 随机接受每天一次 50 mg 苹果酸舒尼替尼,治疗 4 周后停药 2 周,或安慰剂。服用舒尼替尼的患者的中位无病生存期为 6.8 年(95% CI:5.8,未达到),而接受安慰剂的患者为 5.6 年(95% CI:3.8,6.6)(HR=0.76;95% CI:0.59) , 0.98;p=0.03)。在 DFS 分析时,总体生存数据尚不成熟。

苹果酸舒尼替尼最常见的不良反应 (≥25%) 是疲劳/乏力、腹泻、粘膜炎/口腔炎、恶心、食欲下降/厌食、呕吐、腹痛、手足综合征、高血压、出血事件、味觉障碍/味觉改变、消化不良和血小板减少症。该标签包含一个黑框警告,提醒医疗保健专业人员和患者注意可能导致肝功能衰竭或死亡的肝毒性风险。

苹果酸舒尼替尼用于 RCC 辅助治疗的推荐剂量为 50 mg,每天一次口服,有或没有食物,治疗 4 周,然后停药 2 周,共 9 个 6 周周期。

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发表时间:2021-10-16 

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