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2010 年 7 月作为 III 期试验开始,一直持续到 2016 年 3 月,当前报告的临床截止日期为 2017 年 5 月。荷兰、比利时、英国和加拿大的研究中心被随机分配到立即细胞减灭性肾切除术继以舒尼替尼治疗或 3 个周期的舒尼替尼继以肿瘤细胞减灭性肾切除术(无进展情况下)继以舒尼替尼治疗。

主要终点是无进展生存期,分析需要大约 458 名患者的目标人群。由于累加不良,独立数据监测委员会批准了 28 周无进展率的意向治疗分析报告,而不是无进展生存期,对于分配到立即细胞减灭性肾切除术的 50 名患者和分配到的 49 名患者延迟手术。

28周无进展率

中位随访时间为 3.3 年。延期手术组的 28 周无进展率为 43%,而立即手术组为 42% (P = .61)。延迟手术与立即手术的无进展生存风险比为 0.88 (P = .57)。在意向治疗分析中,延期手术组的中位总生存期为 32.4 个月,而立即手术组为 15.0 个月(风险比 = 0.57,P = .03)。符合方案人群(不包括不符合条件或未接受分配治疗的患者)包括延期手术组 38 名患者和立即手术组 35 名患者;根据方案分析,延迟手术组与立即手术组的总生存率差异不再显着(HR = 0.71,P = .23)。

延迟细胞减灭性肾切除术组 49 名患者中有 48 名 (98%) 接受舒尼替尼治疗,而立即手术组 50 名患者中有 40 名 (80%) 接受舒尼替尼治疗。推迟手术组在计划进行细胞减灭性肾切除术之前的全身进展导致 14 名患者 (29%) 符合方案建议反对肾切除术。

研究人员得出结论,“推迟 [细胞减灭性肾切除术] 并没有改善 28 周 [无进展率]。使用延期方法,更多的患者接受了舒尼替尼,[总生存期]结果更高。在计划[减瘤性肾切除术]之前,用舒尼替尼进行预处理可以识别对全身治疗具有固有抵抗力的患者。这一证据补充了随机临床试验的最新数据,为需要舒尼替尼的原发性透明细胞转移性 RCC 患者的治疗决策提供信息。”

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发表时间:2021-10-16 

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