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阿卡替尼(acalabrutinib)对 MCL 患者的批准基于 ACE-LY-004 开放标签、2 期、单臂试验,在 124 名复发/难治性 MCL 患者中进行。患者的中位年龄为 68 岁,80% 为男性,93% 的东部肿瘤协作组 (ECOG) 评分≤1。中位随访 15.2 个月后,acalabrutinib 单药治疗显示出持久的高反应率和良好的安全性。通过长期随访(中位数,26 个月;范围,0.3-35.1 个月),研究者评估的总体缓解率 (ORR) 为 81%;43% 的患者达到完全缓解 (CR)。中位缓解持续时间 (DOR) 为 26 个月,中位 PFS 为 20 个月 。停药主要是由于疾病进展 (44%)。对 124 名患者中的 29 名进行了微小残留病灶 (MRD) 评估,其中 8 名在使用阿卡布替尼单药治疗时达到 CR,MRD 检测不到(敏感性5×10-6)。

最常见的副作用(任何级别)是头痛 (38%)、腹泻 (36%)、疲劳 (28%)、咳嗽 (22%) 和肌痛 (21%)。头痛通常发生在治疗的第一个月,腹泻通常仅限于前 6 个月,这些 AE 通常为 1/2 级。10% 的患者发生心脏 AE。四名患者 (3%) 有 3/4 级事件;其中之一(急性冠状动脉综合征)被认为与治疗有关。无新发房颤病例。4 名患者出现高血压。33% 的患者发生出血事件 [3 级,2% ( n = 3)]。15% 的患者发生 3/4 级感染;肺炎是最常见的 (6%)。在长期随访期间没有观察到新的安全信号。

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发表时间:2021-10-22 

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