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急性髓系白血病(AML)是一种影响血液和骨髓的肿瘤,其发病率随着年龄增长而增加 。急性髓系白血病是成年人最常见的白血病之一。据估计,目前中国每年约有超过85,000人诊断患有白血病。AML在所有类型白血病中的存活率最低。大约三分之一的AML患者携带FLT3突变,这种突变与无病生存期和总生存期恶化相关。在FLT3mut+AML患者中,估计有30-40%的患者由于年龄、体能状况和/或共病而不适合强化化疗方案。

吉列替尼(英文商品名:XOSPATA)已经在美国、日本、欧盟部分国家以及其他国家和地区实现患者可及,用于治疗携带FLT3突变的复发性或难治性急性髓系白血病成年患者。其是一种FMS样酪氨酸激酶3(FLT3)抑制剂,对于FLT3-ITD(一种常见驱动突变,负荷导致疾病负担高、预后效果差)以及FLT3-TKD突变有显著的抑制作用。

2021年年初,中国国家药品监督管理局(NMPA)附条件批准吉列替尼用于治疗采用经充分验证的检测方法检测到携带FMS样酪氨酸激酶3(FLT3)突变的复发性或难治性急性髓系白血病(AML)成人患者。安斯泰来计划向中国国家药品监督管理局提交 COMMODORE的试验结果,以获得常规批准上市。详细的结果也将被提交予同行评审期刊和/或科研大会。

三期COMMODORE试验(NCT03182244)是一项多中心开放性随机对照研究,用于比较吉列替尼与挽救性化疗在中国以及其他国家的复发性或难治性FLT3突变AML成人患者中的疗效。安斯泰来已停止了这项试验的入组,并将为化疗组患者提供接受吉列替尼的治疗的机会。

该试验的主要终点为总生存期(OS)。该研究也将针对无事件生存(event-free survival,EFS)和完全缓解率(complete remission,CR rate)比较吉列替尼与挽救性化疗,以评估安全性和判断整体有效性。受试者以1:1比例随机分配,分别接受吉列替尼(120毫克)或挽救性化疗。

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发表时间:2021-12-16 

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