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美国FDA批准了奥贝胆酸治疗原发性胆汁性肝硬化,一直以来这项疾病都没有一个很好的治疗药物,在这之前,UDCA是唯一获批的治疗药物,但是很多患者都出现了无法耐受或者治疗不佳的状况,新药的获批无疑给这一患者群体带来了福音。

在奥贝胆酸获批之前,UDCA是唯一获批用于治疗PBC的药物,但是许多PBC患者都无法耐受UDCA或者接受UDCA治疗时疗效不佳,所以奥贝胆酸的获批满足了这些患者此前未被满足的重大需求,博士表示。奥贝胆酸在降低ALP方面的改进具有临床意义(ALP是一种用于跟踪PBC患者疾病进展的生物标志物)。

重要的是,奥贝胆酸使患者达到了持久的ALP降低,这对于治疗像PBC这样的慢性病至关重要。 在Intercept公司的3期POISE临床试验中,接受奥贝胆酸+UDCA剂量滴定治疗的患者中有46%的患者达到了主要复合终点(无法耐受UDCA的患者只接受奥贝胆酸治疗),相比之下,接受安慰剂+UDCA治疗的患者中只有10%的患者达到了主要复合终点(p<0.0001)。ocaliva治疗的最常见副作用是瘙痒,瘙痒也是pbc的常见症状,但与疾病阶段或结果无关。不过,接受剂量滴定治疗方案(1天1次5毫克增加至1天1次10毫克)的患者一般都较少出现与ocaliva治疗相关的瘙痒,其中只有1%的患者因为瘙痒而退出临床试验。患者在试验中出现的其他副作用包括疲劳、腹部疼痛与不适、皮疹、口咽疼痛、头晕、便秘、关节痛、甲状腺功能异常和湿疹。

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发表时间:2021-12-18 

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