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奥希替尼是未经治疗的表皮生长因子受体(EGFR)突变阳性的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的标准治疗法。奥希替尼作为辅助治疗的有效性和安全性尚不清楚。

在这项双盲3期试验中,我们以1:1的比例随机分配给完全切除EGFR突变阳性的非小细胞肺癌患者,接受奥希替尼(每天一次80mg)或安慰剂治疗3年。主要终点是II期至IIIA期患者的无病生存率(根据研究者评估)。次要终点包括IB期至IIIA期患者的无病生存期、总生存期和安全性。

共有682名患者接受了随机分组(339名奥希替尼组和343名安慰剂组)。在24个月时,奥希替尼组90%的II期至IIIA期疾病患者(95%置信区间[CI],84-93)和安慰剂组44%的患者(95%CI,37-51)无病存活(疾病复发或死亡的总风险比为0.17;99.06%CI为0.11-0.26;P<0.001)。在总体人群中,奥希替尼组89%的患者(95%可信区间85-92)和安慰剂组52%的患者(95%CI,46-58)在24个月时存活无病(疾病复发或死亡的总风险比为0.20;99.12%CI为0.14-0.30;P<0.001)。24个月时,奥希替尼组98%的患者(95%CI,95-99)和安慰剂组85%的患者(95%CI,80-89)存活,没有中枢神经系统疾病(疾病复发或死亡的总风险比为0.18;95%CI为0.10-0.33)。总体生存数据尚不成熟;29例患者死亡(奥希替尼组9例,安慰剂组20例)。没有发现新的安全问题。在IB期至IIIA期EGFR突变阳性的NSCLC患者中,接受奥希替尼治疗的患者的无病生存期明显长于安慰剂组。

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发表时间:2021-12-18 

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