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甲状腺癌根据组织学可以分类为分化型和未分化型。分化型甲状腺癌又可以分类为乳头状甲状腺癌(papillary thyroid carcinoma,PTC)和滤泡状甲状腺癌(follictalar thyroid carcinoma,FTC),前者占全部甲状腺癌的75%,后者占16%。甲状腺未分化癌(又称间变性癌或肉瘤样癌)是甲状腺癌中恶性程度最高的一种,发病率约占全部甲状腺癌的10-15%,早期即可发生浸润和转移,恶性程度高,预后差。专家组展开研究,旨在研究达拉非尼联合曲美替尼在甲状腺未分化癌中的疗效。

BRF117019 (NCT02034110)是一项9个队列、多中心、非随机、开放标签的试验。试验对象为BRAF V600E突变的罕见癌症患者,包括局部晚期、不可切除或转移性甲状腺未分化癌,且没有标准的局部治疗方案的患者。患者每次接受曲美替尼2 mg,每日一次,达拉非尼每次 150 mg,每日两次。本次试验主要观察指标是由独立评审委员会(IRC)评估的客观反应率(ORR)和持续反应时间(DOR)。

患者的人群特点为:中位年龄70岁,50%为男性,50%为白人,46%为亚洲人。100% ECOG评分为0或1,4%有分化型甲状腺癌病史。既往接受的抗癌治疗包括手术治疗(92%)、体外放射治疗(81%)和系统治疗(54%)。试验结果表明,患者的ORR为61%,CR为4%,PR为57%,DOR≥6个月的患者比例为64%。患者的不良反应与其他批准适应症的观察结果相似。

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发表时间:2021-12-22 

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