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2021年11月18日,辉瑞公司宣布,欧盟委员会已批准托法替尼(tofacitinib,托法替尼)5毫克,每天两次,用于治疗对传统疗法反应不足的活动性强直性脊柱炎(AS)成人患者。托法替尼是第一个也是唯一的口服Janus激酶(JAK)抑制剂,在欧盟(EU)获批用于五个适应症。

包括成人中度至重度活动性类风湿关节炎(RA)、活动性银屑病关节炎(PsA)、中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC),以及2岁及以上患者的活动性多关节幼年特发性关节炎(pcJIA)和幼年银屑病关节炎(PsA)。

辉瑞公司国际发达市场炎症与免疫学区域总裁表示:“强直性脊柱炎是一种慢性免疫炎症疾病,欧盟有100多万患者需要额外的治疗。我们很高兴可以将托法替尼这种不需要注射或输液的药物提供给患者和医生,以帮助解决这种未得到满足的医疗需求。”

该批准基于一项3期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究的数据,该研究在269名患有活动性AS的成年患者中评估了每天接受两次5mg的托法替尼治疗与安慰剂相比的疗效和安全性。该研究达到了主要终点,显示在第16周,与安慰剂(29.4%)相比,接受托法替尼治疗的患者中通过国际脊柱关节炎学会(ASAS)20疗效评估的患者百分比更高,达到了56.4%。此外,托法替尼的ASAS40反应百分比(40.6%)与安慰剂(12.5%)相比明显更高,这是该研究的一个关键次要终点。

自2012年以来,托法替尼已在全球50多项临床试验中进行了研究,包括20多项针对类风湿性关节炎(RA)患者的试验,并为30多万名成年患者(其中大部分是RA患者)提供了治疗。我们期待,该药物也可以为活动性强直性脊柱炎患者带来治愈的希望。

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发表时间:2021-12-26 

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