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厄达替尼Balversa(erdafitinib)是一种口服泛FGFR抑制剂。FGFRs是一个受体酪氨酸激酶家族,在不同肿瘤中出现的基因突变可以导致它们被激活,从而促进肿瘤细胞的生存和增殖。Erdafitinib曾经获得FDA授予膀胱癌的突破性疗法认定,该药物的新药申请也获得了优先审评资格。FDA药物评估和研究中心血液学和肿瘤学产品办公室主任说:“我们正处于一个更加个性化的精准医学时代。Balversa代表了第一个针对FGFR遗传变异的转移性膀胱癌患者的治疗方案”。

美国食品和药物管理局加速批准erdafitinib(厄达替尼Balversa)用于治疗患有局部晚期或转移性膀胱癌的并且已经耐药的成人患者,其中存在FGFR3或FGFR2突变。这是首个被批准用于转移性膀胱癌的靶向药物。

此次批准基于II期BLC2001试验,其中厄达替尼erdafitinib在患有FGFR2/FGFR3阳性的局部晚期或转移性膀胱癌的患者中有效率为32.2%,完全响应率为2.3%,部分响应率为29.9%。包括对抗PD-1 / PD-L1治疗无反应的患者。

关于这款药物的安全性,不良反应主要有口腔炎,疲劳,肌酐增加,腹泻,口干 ,甲减,A皮肤干燥,干眼症,脱发,手掌 – 足底红斑感觉综合征,便秘,腹痛,恶心和肌肉骨骼疼痛等。

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发表时间:2021-12-29 

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