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胆管癌又称胆道癌,是一种由胆道上皮细胞癌变所造成的癌症,指源于肝外胆管包括肝门区至胆总管下端的胆管的恶性肿瘤,在肝脏原发恶性肿瘤中,胆管癌的发病率仅次于肝细胞癌。按照所发生的部位可以分为“肝内胆管癌”与“肝外胆管癌”两大类。同属胆道系统癌症的疾病还包括胆囊癌和十二指肠乳头癌。胆管癌主要症状:肝功能异常、腹痛、黄疸、全身搔痒、发热和体重减轻;此外患者的粪便颜色可能变浅,尿液颜色变深。多数患者在诊断出胆管癌时,疾病已经进展至晚期,无法治愈。对于这些患者,可以选择手术切除、化学疗法、放射线疗法,以及置放胆道支架等等。随着胆管癌靶向药的首批,靶向疗法也步入胆管癌治疗序列。

培美替尼的出现,迎来了胆管癌的靶向时代,这是胆管癌的首个靶向治疗药物。培美替尼获批是基于FIGHT-202的一项多中心、开放标签、单臂的临床试验研究,总缓解率达到了36%,缓解持续时间达到了9.1个月。24%的患者缓解持续时间≥ 6个月,7%的患者缓解持续时间≥ 12个月。培美替尼是一款针对FGFR亚型1/2/3的强效选择性口服抑制剂,于2020年4月在美获批,用于治疗先前接受过治疗的成人晚期/转移性或不可切除的FGFR2基因融合/重排型胆管癌。此外,培美替尼也于2021年3月23日,在日本获批,用于治疗在接受抗癌化疗后病情恶化、携带FGFR2融合基因的不可切除性胆管癌患者。

一年一度的ASCO会议如期举行,此次会议上会公布FIGHT-202的最新研究进展,此次的数据较之前相比会更成熟,对于研究结果,让我们先一睹为快! 共有147例先前接受过1次以上系统治疗的患者入组。入组情况如下所示:

A组:FGFR2融合/重排,102名;B组:其他FGF/FGFR突变,20名;C组:无FGF/FGFR突变,17名。

上述所有患者接受口服培美替尼治疗,21天为一个周期,连续14天口服13.5mg每天一次,然后停药7天,治疗直至疾病进展或不可接受的毒性。中位随访时间为30.4个月,中位治疗时间为5.9个月。试验的主要研究终点是A组患者的客观缓解率(ORR)及总生存期(OS);次要研究终点是B组和C组患者的ORR.试验截止时,A组患者仍有9.3%接受治疗,B组与C组均因疾病进展而停止治疗。最终结果显示出,在主要研究终点方面,A组ORR为37%,mOS(中位总生存期)为17.5个月,有客观反应者 vs无客观反应者的mOS分别为30.1个月 vs 13.7个月,存在客观反应者的OS是无客观反应者的两倍多。另外,疾病控制率为82.4%。在安全性方面,最常见的不良反应为高磷血症(58.5%%),脱发(49.7%),腹泻(46.9%),疲劳(43.5%),恶心(41.5%),味觉障碍(40.8%)。

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发表时间:2021-12-30 

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