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美国食品和药物管理局批准鲁索替尼(Jakafi,IncyteCorp.)用于12岁及以上成人和儿童患者的一或两条全身治疗失败后的慢性移植物抗宿主病(cGVHD)。

在REACH-3(NCT03112603)中评估了疗效,这是一项随机、开放标签、多中心的鲁索替尼临床试验,与同种异体干细胞移植后皮质类固醇难治性cGVHD的最佳可用疗法(BAT)进行比较。该试验将329名患者随机分配(1:1)接受鲁索替尼10mg每天两次或BAT。

用于支持批准的主要疗效结果是第7周期第1天的总体反应率(ORR)(2014NIH反应标准)。鲁索替尼组的ORR为70%(95%CI63%,77%),57%(BAT组的95%CI49%、65%),反应率差异为13%(95%CI3%、23%)。根据对慢性GVHD的进展、死亡或新全身治疗的首次反应计算,鲁索替尼和BAT的中位反应持续时间分别为4.2个月(95%CI3.2,6.7)和2.1个月(95%CI1.6,3.2)。鲁索替尼和BAT组从首次反应到死亡或新的cGVHD全身治疗的中位时间分别为25个月(95%CI16.8,NE)和5.6个月(95%CI4.1,7.8)。

在cGVHD中,鲁索替尼最常见(发生率>35%)的血液学不良反应是贫血和血小板减少症。最常见(发生率≥20%)的非血液学不良反应是感染和病毒感染。cGVHD的推荐鲁索替尼起始剂量为10mg,每天口服两次。

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发表时间:2022-01-04 

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