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2020年12月1日,FDA批准普拉替尼胶囊(Pralsetinib)用于治疗需要进行系统性治疗的患有RET突变晚期或转移性甲状腺髓样癌(MTC)或需要进行系统性治疗且放射性碘难治的患有RET基因融合阳性的甲状腺癌患者(>=12岁或成年患者)。

本次批准基于一项多中心、开放标签的多队列临床试验ARROW,入组标准为携带RET基因变异的肿瘤患者。主要疗效结果指标为ORR和反应持续时间。普拉替尼对55名先前接受过卡博替尼或凡德他尼治疗的晚期或转移性RET突变型MTC患者ORR为60%,79%的患者反应持续时间不少于6个月,对29例先前未接受过卡博替尼或凡德他尼治疗的晚期或转移性RET突变型MTC患者ORR为66%,84%的患者反应持续时间不少于6个月,9名放射性碘难治患者中对RET基因融合阳性甲状腺癌疗效进行评价,ORR为89%,9名患者的反应持续时间均不少于6个月。

推荐用法:说明书推荐剂量为每天空腹口服400mg,在口服前2小时和之后1小时不进食。

在实验中观察到的普拉替尼的副作用为疲劳、高血压、淋巴细胞减少、中性粒细胞减少、血红蛋白降低、钠减少、磷酸盐降低、便秘、肌肉骨骼疼痛、钙减少和丙氨酸转氨酶(ALT)升高等等。在使用普拉替尼的期间,建议患者要严格按照医嘱进行用药,才能够最大程度的发挥普拉替尼的作用,切忌自行更改用药时间以及用药剂量,要知道,就算增加了药物的剂量,也没有办法提高本药品实际的治疗效果,反而可能会引起更多的不良反应,因此不要盲目用药。

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发表时间:2022-03-11 

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