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CODEBREAK 100 临床试验的两年随访显示出延长的肿瘤反应和良好的安全性

新奥尔良——根据AACR 年度会议期间提交的CodeBreaK 100临床试验数据,接受 KRAS G12C 抑制剂索托拉西布sotorasib(Lumakras)治疗的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的两年总生存率为32.5%,2022年会议,于4月8日至13日举行。

根据该试验的初步分析,美国食品和药物管理局于2021年5月批准索托拉西布sotorasib(Lumakras)用于治疗肿瘤携带KRAS G12C突变且先前接受过治疗的局部晚期或转移性NSCLC患者。

“长期随访数据对于更好地确定索托拉西布sotorasib(Lumakras)的安全性和有效性非常重要,因为它是获批用于该患者群体的一流KRAS G12C抑制剂疗法,”主持人Grace K. Dy医学博士说,纽约布法罗罗斯威尔公园综合癌症中心胸部肿瘤学主任和肿瘤学教授。“对于这个特定的分析,我们还试图确定是否有潜在的生物标志物可以识别将从索托拉西布sotorasib(Lumakras)治疗中获得长期益处的患者。”

Dy及其同事分析了该试验的I期和II期联合研究中174名接受索托拉西布sotorasib(Lumakras)患者的数据。大多数患者之前平均接受过两种治疗,包括抗PD-1或​​抗PD-L1免疫疗法和铂类化疗。

在这项更新的分析中,包括接受FDA批准的每日960毫克索托拉西布sotorasib(Lumakras)剂量的NSCLC患者,40.7%的患者对索托拉西布sotorasib(Lumakras)有部分或完全反应,中位反应持续时间为12.3个月。中位无进展生存期和总生存期分别为6.3个月和12.5个月。治疗一年后总生存率为50.8%,两年后总生存率为32.5%。

索托拉西布sotorasib(Lumakras)的长期治疗耐受性良好,毒性轻微且可控,并且对于继续使用索托拉西布sotorasib(Lumakras)超过一年的患者没有新的安全问题。

“鉴于大多数入组的NSCLC患者之前接受过免疫治疗和铂类化疗,值得注意的是,两年总生存率接近33%,与历史对照治疗相比非常有利,”Dy 说。“例如,使用化疗药物多西他赛联合或不联合抗 VEGFR 抗体治疗ramucirumab作为二线治疗的非鳞状 NSCLC 患者的两年总生存率预计在15%至22%之间。

Dy补充说:“与对先前疗法无反应的患者的挽救性化疗相比,生存结果和毒性特征使索托拉西布sotorasib(Lumakras)成为首选治​​疗方法。”

此外,延长的肿瘤反应与 PD-L1 表达无关,并且在 PD-L1 水平低的肿瘤中也观察到。“我们的研究结果还为研究在治疗过程中早期加入索托拉西布sotorasib(Lumakras)以改善不太可能从免疫治疗中受益的 NSCLC 患者的结果的研究提供了依据,”Dy 补充道。

研究人员对肿瘤和血液样本进行了额外的分析,以确定与持久临床益处相关的生物标志物谱。这些研究表明,无论肿瘤突变负荷、PDL1 表达和 STK11 共突变状态如何,都可以观察到延长的临床益处。

本研究的局限性包括 CodeBreaK 100 是一项单臂、非随机试验。一项随机的全球 III 期试验 (CodeBreaK 200) 正在进行,其中包括多西紫杉醇作为比较剂。“我们热切期待第三阶段研究的结果,该研究可能会在今年晚些时候发布,并希望他们能够证实我们在 CodeBreaK 100 中的发现。”

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发表时间:2022-08-03 

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