Rolvedon(eflapegrastim)升白针治疗中性粒细胞减少症疗效如何?

2022年09月09日，Spectrum Pharmaceuticals生物制药公司宣布美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准ROLVEDON(eflapegrastim-xnst)注射液，用于降低发热性中性粒细胞减少症患者的感染风险。预计将在2022年第四季度上市推出。

eflapegrastim-xnst(Rolvedon)是一种新型的长效重组人粒细胞集落刺激因子 (G‐CSF)，由通过短聚乙二醇连接子与人 IgG4 Fc 片段偶联的重组人 G-CSF 类似物组成。

FDA批准eflapegrastim-xnst(Rolvedon)注射液可降低感染发生率。

在ADVANCE和EMPAGE试验中，评估了Rolvedon(eflapegrastim)与聚格非格司亭(pegfilgrastim)在接受多西他赛和环磷酰胺的乳腺癌患者中性粒细胞减少症管理中的疗效和安全性。

ADVANCE试验的结果显示：接受Rolvedon(eflapegrastim)(n = 196)的患者在第1周期的严重中性粒细胞减少发生率为15.8$，而给予pegfilgrastim的患者为24.3%(n = 210)。这表明绝对风险降低了8.5%，相对风险降低了34.9%(P = 0.034)。

在Rolvedon组中，重度中性粒细胞减少的平均周期1持续时间为0.20±0.503天，而pegfilgrastim组为0.35±0.683天，显示重度中性粒细胞减少症的平均持续时间差异为-0.148天(95%CI，−0.264-−0.032)。

EMPAGE试验的结果显示：Rolvedon(n = 118)的患者平均周期1严重中性粒细胞减少的持续时间为0.31±0.688天，而pegfilgrastim组为0.39±0.949天(n = 119)，导致重症中性粒细胞减少症的平均持续时间差异为-0.073天(95%CI，−0.292-−0.129)。