罗夫登Eflapegrastim(ROLVEDON)Rolontis

罗夫登Eflapegrastim(ROLVEDON)Rolontis说明书：

【中文商品名】罗夫登

【英文通用名】eflapegrastim

【英文商品名】ROLVEDON

【原英文商品名】Rolontis

【全部名称】罗夫登，罗夫登注射剂，eflapegrastim，eflapegrastim-xnst，ROLVEDON，Rolontis

【简介】

升白药eflapegrastim，原商品名Rolontis，后改为ROLVEDON。2022年09月09日，Spectrum Pharmaceuticals生物制药公司宣布美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准Rolvedon (eflapegrastim- xnst) 注射液上市，用于降低发热性中性粒细胞减少症患者的感染风险。预计将在2022年第四季度推出。

【适应症】

在接受骨髓抑制性抗癌药物治疗的非髓系恶性肿瘤成年患者中，Rolvedon可降低感染的发生率，表现为发热性中性粒细胞减少症，与临床显著的发热性中性粒细胞减少症发生率相关。

【使用限制】

Rolvedon不适用于造血干细胞移植的外周血祖细胞动员。

【用法用量】

与化疗相关的中性粒细胞减少症的常用成人剂量：

每个化疗周期皮下给药一次 13.2 mg。

注意：在细胞毒性化疗后约 24 小时给药。不要在细胞毒化疗给药前 14 天至给药后 24 小时内给药。

【禁忌症】

Rolvedon禁用于对eflapegrastim、pegfilgrastim或filgrastim产品有严重过敏反应史的患者。反应可能包括过敏反应。

【不良反应】

最常见的不良反应(≥20%)是疲劳、恶心、腹泻、骨痛、头痛、发热、贫血、皮疹、肌痛、关节痛和背痛。

4% 的接受 ROLVEDON 的患者因不良反应而永久停药。在 3 名接受 ROLVEDON 的患者中需要永久停药的不良反应是皮疹。

【警告和注意事项】

脾破裂

服用重组人粒细胞集落刺激因子 (rhG-CSF) 产品后，可能会发生脾破裂，包括致命病例。评估报告左上腹部或肩部疼痛的患者是否有脾肿大或脾破裂。

急性呼吸窘迫综合征(ARDS)

ARDS 可能发生在接受 rhG-CSF 产品的患者身上。评估出现发烧、肺部浸润或呼吸窘迫的患者。在 ARDS 患者中停用 ROLVEDON。

严重过敏反应

接受 rhG-CSF 产品的患者可能会发生严重的过敏反应，包括过敏反应。在经历严重过敏反应的患者中永久停用 ROLVEDON。

镰状细胞疾病患者的镰状细胞危机

接受 rhG-CSF 产品的镰状细胞病患者可能会出现严重甚至致命的镰状细胞危象。如果发生镰状细胞危象，请停用 ROLVEDON。

肾小球肾炎

接受 rhG-CSF 产品的患者曾发生肾小球肾炎。诊断基于氮质血症、血尿(微观和宏观)、蛋白尿和肾活检。一般来说，肾小球肾炎事件在剂量减少或停药后会消退。如果可能存在因果关系，请评估并考虑减少剂量或中断 ROLVEDON。

白细胞增多症

在接受 rhG-CSF 产品的患者中观察到 白细胞 (WBC) 计数为 100 x 10 9 /L 或更高。在 ROLVEDON 治疗期间监测全血细胞计数 (CBC)。如果 WBC 计数为 100 x 10 9 /L 或更高， 请停止 ROLVEDON 治疗。

血小板减少症

在接受 rhG-CSF 产品的患者中报告了血小板减少症。监测血小板计数。

毛细血管渗漏综合征

已报道使用 rhG-CSF 产品后出现毛细血管渗漏综合征，其特征为低血压、低白蛋白血症、水肿和血液浓缩。发作的频率和严重程度各不相同，如果延误治疗，可能会危及生命。如果出现症状，密切监测并给予标准的对症治疗，这可能包括需要重症监护。

对恶性细胞的肿瘤生长刺激作用的潜力

ROLVEDON 通过其作用的粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 受体已在肿瘤细胞系中发现。不能排除 ROLVEDON 作为任何肿瘤类型的生长因子的可能性，包括骨髓恶性肿瘤和骨髓增生异常，ROLVEDON 未获批准的疾病。

乳腺癌和肺癌患者的骨髓增生异常综合征(MDS)和急性髓性白血病(AML)

MDS和AML与rhG-CSF产品与乳腺癌和肺癌患者的化疗和/或放疗联合使用有关。在这些环境中监测患者MDS/AML的体征和症状。

主动脉炎

在接受rhG-CSF产品的患者中报告了主动脉炎。它可能早在治疗开始后的第一周就发生。如果患者出现全身症状和体征，如发热、腹痛、不适、背痛和炎症标志物(如c反应蛋白和白细胞计数)升高，但病因不明，应考虑主动脉炎。如果怀疑主动脉炎，请停用ROLVEDON。

核成像

响应生长因子治疗的骨髓造血活性增加与短暂的阳性骨成像变化有关。在解释骨成像结果时应考虑这一点。

【疗效】

ROLVEDON™(eflapegrastim-xnst)注射液是一种长效粒细胞集落刺激因子(G-CSF)，具有新颖的配方。Spectrum 已获得降低感染发生率的适应症，如发热性中性粒细胞减少症所表明的，在接受骨髓抑制性抗癌药物的成年非髓系恶性肿瘤患者中，与发热性中性粒细胞减少症的临床显着发生率相关。ROLVEDON 不适用于为造血干细胞移植动员外周血祖细胞。ROLVEDON的BLA得到了来自两项设计相同、随机、开放标签、非劣效性临床试验 ADVANCE 和 RECOVER 的数据的支持，该试验评估了 ROLVEDON 在 643 名早期乳腺癌患者中用于治疗中性粒细胞减少症的安全性和有效性由于骨髓抑制化疗。在这两项研究中，ROLVEDON 在严重中性粒细胞减少症 (DSN) 的平均持续时间中证明了预先指定的非劣效性 (NI) 假设以及与 pegfilgrastim 相似的安全性。ROLVEDON 在两个试验中的所有四个周期(所有 NI p<0.0001)的平均 DSN 也证明了非劣于 pegfilgrastim。