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日本阿那莫林中文使用说明书

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阿那莫林是一种新型、口服、选择性胃饥饿素(ghrelin)受体激动剂。胃饥饿素是一种主要由胃分泌的内源性肽,与其受体结合后,刺激多种途径对体重、肌肉质量、食欲和代谢进行正调节。

【包装规格】:50毫克/片100片/盒

【生产厂家】:小野制药

【商品名】:Adlumiz(エドルミズ錠)

【化学名】:Anamorelin

【中文名】:盐酸阿那莫林

【储存条件】:室内储存

【有效期】:4年

【阿那莫林适应症】

用于治疗非小细胞肺癌、胃癌、胰腺癌、结直肠癌等恶性肿瘤患者的癌症恶病质。

1.应用于不能切除的进展复发的非小细胞肺癌、胃癌、胰腺癌、大肠癌的癌变液质患者。

2.用于营养疗法等效果不充分的癌症恶液质患者。

3.用于6个月内有5%以上体重减少和食欲不振,且有以下(1)、(3)中2个以上的患者。

(1)疲劳或疲劳感。

(2)全身肌力下降。

(3)CRP值超过0.5mg/dL、血红蛋白值小于12g/dL或白蛋白值小于3.2g/dL中任意一个以上。

4.请勿用于饮食口服摄入困难或饮食消化吸收不良的患者。

5.要熟悉“临床成绩”项的内容,在充分了解临床试验对象的患者背景、本剂的有效性和安全性的基础上,进行适应患者的选择。

(参考)(1)疲劳或疲劳感,(2)全身肌力下降,参考NCI common terminology criteriafor adverse events(CTCAE)日语版JCOG翻译进行评价,以Grade1以上为症状标准。另外,关于肌力下降,也要参考握力、步行速度、椅子站立等指标进行评价。

【阿那莫林副作用】

在日本国内第II相试验和第III相试验(ONO-7643-03、04和05试验)的安全性评价对象187例中,有84例(44.9%)发现了副作用(包括临床检查值异常)。主要副作用为γ-GTP增加12例(6.4%),糖化血红蛋白增加11例(5.9%)。(批准时)

严重不良反应:

1.刺激传导系统抑制(10.7%)心电图异常(明显的PR间隔或QRS宽度延长、QT延长等),有时会出现房室传导阻滞、心动过速、心动过缓、心悸、血压下降、上室性期外收缩等,因此在发现异常时停止给药

2.高血糖(4.3%)、糖尿病恶化(4.3%)高血糖、糖尿病恶化,应注意口渴、尿频等症状的表现,必要时停止服用胰岛素、口服降糖药和本剂等妥善处理。

3.肝功能障碍(6.4%)由于有时会出现伴随AST、ALT、ALP、γ-GTP、血中胆红素等上升的肝功能障碍,因此在发现异常的情况下,应停止给药等适当的处理。

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发表时间:2022-11-04 

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