日本阿那莫林中文使用说明书

阿那莫林是一种新型、口服、选择性胃饥饿素(ghrelin)受体激动剂。胃饥饿素是一种主要由胃分泌的内源性肽，与其受体结合后，刺激多种途径对体重、肌肉质量、食欲和代谢进行正调节。

【包装规格】：50毫克/片100片/盒

【生产厂家】：小野制药

【商品名】：Adlumiz(エドルミズ錠)

【化学名】：Anamorelin

【中文名】：盐酸阿那莫林

【储存条件】：室内储存

【有效期】：4年

【阿那莫林适应症】

用于治疗非小细胞肺癌、胃癌、胰腺癌、结直肠癌等恶性肿瘤患者的癌症恶病质。

1.应用于不能切除的进展复发的非小细胞肺癌、胃癌、胰腺癌、大肠癌的癌变液质患者。

2.用于营养疗法等效果不充分的癌症恶液质患者。

3.用于6个月内有5%以上体重减少和食欲不振，且有以下(1)、(3)中2个以上的患者。

(1)疲劳或疲劳感。

(2)全身肌力下降。

(3)CRP值超过0.5mg/dL、血红蛋白值小于12g/dL或白蛋白值小于3.2g/dL中任意一个以上。

4.请勿用于饮食口服摄入困难或饮食消化吸收不良的患者。

5.要熟悉“临床成绩”项的内容，在充分了解临床试验对象的患者背景、本剂的有效性和安全性的基础上，进行适应患者的选择。

(参考)(1)疲劳或疲劳感，(2)全身肌力下降，参考NCI common terminology criteriafor adverse events(CTCAE)日语版JCOG翻译进行评价，以Grade1以上为症状标准。另外，关于肌力下降，也要参考握力、步行速度、椅子站立等指标进行评价。

【阿那莫林副作用】

在日本国内第II相试验和第III相试验(ONO-7643-03、04和05试验)的安全性评价对象187例中，有84例(44.9%)发现了副作用(包括临床检查值异常)。主要副作用为γ-GTP增加12例(6.4%)，糖化血红蛋白增加11例(5.9%)。(批准时)

严重不良反应：

1.刺激传导系统抑制(10.7%)心电图异常(明显的PR间隔或QRS宽度延长、QT延长等)，有时会出现房室传导阻滞、心动过速、心动过缓、心悸、血压下降、上室性期外收缩等，因此在发现异常时停止给药

2.高血糖(4.3%)、糖尿病恶化(4.3%)高血糖、糖尿病恶化，应注意口渴、尿频等症状的表现，必要时停止服用胰岛素、口服降糖药和本剂等妥善处理。

3.肝功能障碍(6.4%)由于有时会出现伴随AST、ALT、ALP、γ-GTP、血中胆红素等上升的肝功能障碍，因此在发现异常的情况下，应停止给药等适当的处理。