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卡马替尼是一种选择性MET抑制剂,已获批用于MET 14号外显子(MET Ex14)跳跃突变转移性NSCLC患者。帕博利珠单抗是一种PD-1抑制剂,单药已获批用于PD-L1高表达晚期NSCLC患者的治疗。临床前研究表明,在用PD-1抑制剂治疗的小鼠中,卡马替尼能增强T细胞介导的抗肿瘤效应。基于此,有研究者认为卡马替尼联合帕博利珠单抗可能使肿瘤PD-L1高表达的晚期NSCLC患者获益,并探索了上述联合方案在初治高表达PD-L1的晚期NSCLC患者中的疗效和安全性。

这是一项开放标签、多中心、2期随机临床试验。入组患者为初治PD-LI肿瘤比例评分(TPS)≥50%且无EGFR/ALK突变的晚期NSCLC。帕博利珠单抗单药组(单药组)患者接受帕博利珠单抗单药治疗(200mg IV Q3W);帕博利珠单抗联合卡马替尼组(联合组)患者接受帕博利珠单抗(200mg IV Q3W)联合卡马替尼(400mg口服BID)。主要终点是依据RECISTv1.1标准经过研究者评估的PFS。次要终点包括ORR、疾病控制率(DCR)、药代动力学和安全性。

数据截至于2021年2月28日,研究共纳入76例患者,2:1比例随机分配至联合组(n=51)和单药组(n=25)。两组的人口统计学和疾病状态基线特征相当。本次中期分析的PFS数据尚未成熟。PFS结果联合组中位PFS(95%CI)为6.3个月(3.2-不可评估[NE]),单药组为4.3个月(2.3-NE)。联合组和单药组ORR分别为15.7%(95%CI 7.0%,28.6%)和28.0%(95%CI 12.1%,49.4%)。两组DCR相当:联合组为56.9%(95%CI 42.2%,70.7%);单药组为56.0%(95%CI 34.9%,75.6%)。

疗效分析联合组的卡马替尼暴露剂量(Cmax:3580ng/mL[n=7]和AUCtau:19700hr*ng/mL[n=2])与先前研究的数据一致。与单药组相比,联合组的3级及以上治疗相关不良事事件(TRAE)的发生率更高,分别为37.3%和16%。联合组的治疗终止和剂量调整/中断发生率分别为27.5%和52.9%,单药组分别为16%和16%。联合组的卡马替尼提前停药;数据截止时,联合组和单药组分别有32例患者(62.7%)和18例患者(72%)在接受帕博利珠单抗单药治疗。

结论研究表明,在PD-L1 TPS≥50%初治晚期NSCLC患者中,卡马替尼联合帕博利珠单抗的耐受性不佳,抗肿瘤活性也并不理想。总之,该联合方案并不适用于该类晚期NSCLC患者。

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发表时间:2022-11-04 

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