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2017年3月31日,美国食品药品监督管理局定期批准爱博新palbociclib(IBRANCE)用于治疗激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的晚期或转移性乳腺癌癌症联合芳香酶抑制剂作为绝经后妇女的初始内分泌治疗。

FDA 于 2015 年 2 月批准 Palbociclib 与来曲唑联合用于治疗雌激素受体 (ER) 阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌,作为绝经后妇女的初始内分泌疗法。FDA 于 2016 年 2 月定期批准 Palbociclib 与氟维司群联合用于治疗内分泌治疗后疾病进展的 HR 阳性、HER2 阴性晚期或转移性乳腺癌。

目前的批准是基于一项国际、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验 (PALOMA-2) 的数据,该试验将 666 名绝经后妇女 (2:1) 随机分配至 palbociclib 加来曲唑或安慰剂加来曲唑。Palbociclib 125 mg 或安慰剂每天口服给药一次,连续 21 天,然后停药 7 天。来曲唑 2.5 mg 每天一次口服给药。治疗一直持续到疾病进展或出现不可接受的毒性。palbociclib 加来曲唑组的中位无进展生存期 (PFS) 为 24.8 个月,安慰剂加来曲唑组为 14.5 个月(HR=0.576,95% CI:0.463、0.718、p0.0001)。

在 444 名接受 palbociclib 加来曲唑的患者中评估了安全性数据。中性粒细胞减少是 PALOMA-2 中最常报告的不良反应,发生率为 80%。在 10% 或更多服用 palbociclib 的患者中观察到的最常见不良反应是中性粒细胞减少、感染、白细胞减少、疲劳、恶心、脱发、口腔炎、腹泻、贫血、皮疹、虚弱、血小板减少、呕吐、食欲下降、皮肤干燥、发热、和味觉障碍。在接受 palbociclib 加来曲唑治疗的患者中,最常报告的 3 级或更严重的不良反应是中性粒细胞减少症、白细胞减少症、感染和贫血。palbociclib 处方信息建议在开始治疗前和每个周期开始时以及前 2 个周期的第 15 天监测全血细胞计数。

与芳香酶抑制剂或氟维司群联合使用时,推荐的 palbociclib 剂量为 125 mg 胶囊,每天一次与食物一起口服,连续 21 天,然后停药 7 天。

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发表时间:2021-09-18 

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