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2019 年 12 月 27 日,美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准奥拉帕尼 (Lynparza) 作为一种维持治疗,用于经 FDA 批准的测试检测到的有害或疑似有害生殖系BRCA突变的转移性胰腺腺癌成人患者。在至少 16 周的一线铂类化疗方案中没有进展。FDA 还批准BRACAnalysis CDx 测试作为伴随诊断,用于根据BRCA1或BRCA2基因中有害或疑似有害生殖系突变的鉴定来选择胰腺癌患者接受奥拉帕尼治疗。

临床试验:

POLO是一项双盲、安慰剂对照、多中心试验,该试验将 154 名生殖系BRCA突变的转移性胰腺癌患者以3:2 的比例随机分配至 300 mg 奥拉帕利,每日两次口服或安慰剂,直至疾病进展或出现不可接受的毒性.

通过使用 RECIST 1.1 版进行盲法独立中央审查,主要疗效结果指标是无进展生存期 (PFS)。其他疗效结果指标是总生存期 (OS) 和总反应率 (ORR)。

接受奥拉帕利的患者的中位 PFS 为 7.4 个月(95% 置信区间 [CI] = 4.1-11.0),而接受安慰剂的患者为 3.8 个月(95% CI = 3.5-4.9)(风险比 [HR] = 0.53, 95% CI = 0.35–0.81,P = .0035)。奥拉帕尼和安慰剂的中位 OS 分别为 18.9 个月(95% CI = 14.9-26.2)和 18.1 个月(95% CI = 12.6-26.1)(HR = 0.91,95% CI = 0.56-1.46,P = .683) ; 基线时有可测量疾病的患者的 ORR 分别为 23% 和 12%。

总体而言,POLO 中观察到的奥拉帕尼的不良反应特征与奥拉帕尼的已知安全性特征一致。临床试验中奥拉帕尼最常见的不良反应(≥10%)包括恶心、疲劳、呕吐、腹痛、贫血、腹泻、头晕、中性粒细胞减少、白细胞减少、鼻咽炎/上呼吸道感染/流感、呼吸道感染、关节痛/肌痛、味觉障碍、头痛、消化不良、食欲减退、便秘、口腔炎、呼吸困难和血小板减少症。

推荐的奥拉帕尼剂量为 300 mg,每天口服两次,有或没有食物。

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发表时间:2021-09-29 

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