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在这项 I 期研究 (BLOOM) 中,奥希替尼是一种第三代表皮生长因子受体 (EGFR) 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI),在 EGFR 突变 (EGFRm) 晚期非小细胞肺癌的软脑膜转移 (LMs) 患者中进行了评估。 -细胞肺癌(NSCLC),其疾病在先前的 EGFR-TKI 治疗中出现进展。

细胞学确诊的 LM 患者每天一次接受奥希替尼 160 mg。目的是评估确认的客观缓解率 (ORR)、缓解持续时间 (DoR)、无进展生存期 (PFS)、总生存期 (OS)、药代动力学 (PK) 和安全性。其他疗效评估包括脑脊液细胞学和神经系统检查相对于基线的变化。研究者根据RECIST 1.1版评估可测量的病变。根据神经肿瘤学 LM 放射学标准中的反应评估和研究者,通过神经放射学盲法中央独立审查 (BICR) 对 LM 进行评估。

招募了 41 名患者。神经放射学 BICR 的 LM ORR 和 DoR 分别为 62%(95% CI,45% 至 78%)和 15.2 个月(95% CI,7.5 至 17.5 个月)。总体而言,研究者的 ORR 为 41%(95% CI,26% 至 58%),中位 DoR 为 8.3 个月(95% CI,5.6 至 16.5 个月)。中位研究者评估的 PFS 为 8.6 个月(95% CI,5.4 至 13.7 个月),成熟度为 78%;中位 OS 为 11.0 个月(95% CI,8.0 至 18.0 个月),成熟度为 68%。40 名患者中有 11 名(28%;95% CI,15% 至 44%)证实了 CSF 肿瘤细胞清除。21 名基线评估异常的患者中有 12 名 (57%) 的神经功能得到改善。不良事件和 PK 曲线与先前关于奥希替尼的报告一致。

奥希替尼在 CNS 中显示出有意义的治疗效果,并且在 EGFRm NSCLC 和 LM 患者中,每天 160 毫克的奥希替尼具有可控的安全性。

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发表时间:2021-10-12 

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