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伊柯鲁沙治疗丙肝患者的效果怎样?

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吉三代/伊柯鲁沙(EPCLUSA)是由400mg索磷布韦和100mg维帕他韦两种强效抗病毒活性成分组成,索磷布韦可抑制病毒复制所必需的HCV NS5B RNA依赖的RNA聚合酶,维帕他韦可直接靶向HCV NS5A抑制病毒复制。

在一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床Ⅲ期试验中,纳入了741名年满18岁的基因1、2、4、5、6型丙肝患者(包含代偿性肝硬化患者),由于基因5型患者人数较少(仅35人)而被直接纳入治疗组,其余706名患者被随机分入吉三代/伊柯鲁沙固定剂量治疗组合安慰剂对照组。治疗组中各基因型比例为:34%GT1a、19%GT1b、17%GT2、19%GT4、6%GT5、7%GT6。

结果显示:12周治疗组中,超过99%(95%CI,98%~>99%)的患者获得SVR12,对照组116名患者均没有SVR。121名肝硬化患者(不区分HCV基因型)中,120人获得了SVR,应答率99%(95%CI,95%~>99%)。624名至少接受过一种剂量组吉三代治疗的患者,有2人(占比<1%)的治疗病毒学失败:一名感染了1a型HCV、未患肝硬化、早期未接受过治疗的56岁白人男子和一名感染了1b型HCV、患肝硬化、接受过干扰素-利巴韦林治疗的58岁黑人男子。两人在治疗的第4周血清检查未见HCV病毒,但是在治疗后的第4周复发。有2人获得了SVR4但在治疗后第12周末接受检测,1人由于不良反应停止治疗。

综合结果显示,吉三代/伊柯鲁沙治疗组的患者均获得极高的SVR12,即便是患有肝硬化的受试群体,SVR12也高达99%,对于前期接受过治疗并失败的受试群体,获得SVR12的比例超过99%。综合ASTRAL-1临床试验结果来看:吉三代单片口服12周的治疗方案对基因1、2、4、5或6型HCV感染者以及患有补偿肝硬化的患者均有效。

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发表时间:2022-08-07 

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