吉三代/丙通沙/伊柯鲁沙(Epclusa)

吉三代/丙通沙/伊柯鲁沙(Epclusa)说明书：

商品名：Epclusa伊柯鲁沙

化学名：sofosbuvir + velpatasvir索非布韦+维帕他韦

常用名称：吉三代，丙通沙

全部名称：吉三代，丙通沙，索磷布韦维帕他韦片，索非布韦维帕他韦片，伊柯鲁沙，Epclusa，MyHep All，Velpanat，Velasof，Sofosvel，Velpanex

吉三代是吉利德公司开发用于治疗慢性丙肝的最新药品，吉三代于2016年6月28日经美国食品药品监督管理局(FDA)批准在美国上市.吉三代7月28日世界肝炎日当天，首款丙肝新药Epclusa(吉三代)仿制药Sofosvel于孟加拉国正式问世。吉三代由孟加拉国领先制药集团Beacon研发生产销售。

【适应症】处方药。索非布韦(Sofosbuvir,SOF)400mg+维帕他韦 (Velpasvir,VEL)100mg组成的复合片剂(SOF/VEL)。适用于所有基因型的丙肝患者(1-6型均适用)。患者类型是无肝硬化或代偿期肝硬化(Child-Pugh分级A)，推荐用药方案：吉三代12周;患者类型是失代偿期肝硬化(Child-Pugh分级B或C)，推荐用药方案：吉三代+利巴韦林12周。

【作用机制】吉三代中的活性物质sofosbuvir和velpatasvir能阻断丙型肝炎病毒繁殖所必需的两种蛋白质。Sofosbuvir是NS5B聚合酶抑制剂，是一种丙型肝炎病毒(HCV)聚合酶抑制剂，作用于病毒RNA复制的核苷酸类似物NS5B聚合酶位点，能中止病毒复制。而velpatasvir则靶向阻断“NS5A”的蛋白质。通过阻断这些蛋白质，Epclusa能阻止丙型肝炎病毒繁殖和感染新细胞。

【用法用量】

成人，一天一次，一次一片

服用吉三代一定要每天按时服用，一定不要漏服，每天都在同一时间服用

选择早上还是晚上服用影响并不大，一般是饭前或饭后一小时服用效果最佳。

期间切忌不要饮酒，每天饮酒超过5ml就会影响药物疗效。

严重肾功能损伤/透析患者必须要进行医疗方案咨询。

吉三代每片索非布韦sofosbuvir(400mg) +维帕他韦velpatasvir (100mg)，空腹或随餐服用。

吉三代可单独使用或者吉三代联合利巴韦林治疗慢性丙型肝炎(CHC)，吉三代如下：

吉三代对于无肝硬化或代偿期肝硬化患者：单用吉三代伊柯鲁沙，吉三代12周时间。

吉三代对于失代偿期肝硬化患者：吉三代伊柯鲁沙+利巴韦林，吉三代12周时间。

吉三代对有严重肾受损或肾病终末期患者不能做吉三代推荐剂量。

【副作用】受性良好，偶见头痛、乏力、皮疹、咽喉不适、恶心呕吐。

【注意事项】

合用会减少索非布韦的血药浓度，降低疗效 抗癫痫药：卡马西平、苯妥英钠、磷苯妥英钠、苯巴比妥、奥卡西平; 抗结核药：利福布丁、利福平、利福喷丁; 抗艾滋病毒的蛋白酶抑制药：替拉那韦、利托那韦; 某些草药：贯叶连翘。 建议：服用DAAs治疗期间，不要使用中药保肝药。

某些药物合用会增加索非布韦的血药浓度，引发不良反应 胺碘酮：美国FDA发出警告，索华迪与胺碘酮可能有相互作用，导致索华迪的血药浓度增加，引起心脏毒性。包括Harvoni、Epclusa、含SOF的联合方案。 Eliglustat(高雪氏病)：可能增加索华迪的药物浓度，但具体后果不清，如同时使用随时监测索华迪的血药浓度。

联合质子泵抑制剂(PPI)时请注意：治疗期间同时服用PPI可能导致持续病毒学应答(SVR)降低。

【特殊人群用药】

1.怀孕者： 吉三代与利巴韦林联用在怀孕者中为禁忌，吉三代也不适用于怀孕者的配偶使用。吉三代请参考利巴韦林用药说明及孕期使用风险说明。 伊柯鲁沙吉三代在怀孕者中吉三代使用的数据不足，无法确定吉三代是否会导致怀孕期的风险。

2.哺乳者： 吉三代数据不足，吉三代无法确定伊柯鲁沙吉三代是否在乳汁中存在吉三代，也无法确定吉三代是否会对婴幼儿造成影响。

3.儿童： 吉三代无安全及吉三代药物效果信息，不建议使用吉三代。

4.老年人： 受试患者中，吉三代未发现老年人与年轻人在吉三代用药安全及吉三代药物效果上的差别。

5.肾功能损伤患者： 轻度肾功能损伤患者无需调整吉三代剂量。重度肾功能损伤(eGFR<30 mL/min/1.73 m2)或终末期肾病需要透析的患者，伊柯鲁沙吉三代的安全和吉三代药物效果无法确定。对于严重肾功能损伤或终末期肾病的患者无推荐吉三代剂量。