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美国食品和药品管理局(FDA)扩展了克唑替尼的使用范围,批准其用于治疗肿瘤携带ROS-1基因突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。克唑替尼是第一个及唯一一个FDA批准用于ROS-1阳性NSCLC患者的药物。大约有1%的NSCLC患者存在ROS-1基因突变。根据FDA的描述,ROS-1基因突变NSCLC的患者和疾病特征与ALK基因突变的NSCLC患者相似。2011年FDA曾首次批准克唑替尼用于治疗ALK基因突变的NSCLC。

FDA药物评估和研究中心主任说道:“肺癌的治疗十分困难,部分原因是肺癌患者存在的各种不同突变,有些是十分罕见的。扩展克唑替尼的使用范围,将为罕见且难治的具有ROS-1基因突变的患者提供有价值的治疗选择,给医护人员提供针对ROS-1阳性NSCLC患者的个体化的治疗方式。”

根据FDA的报道,通过阻断ROS-1基因突变肿瘤中的ROS-1蛋白的活动,克唑替尼可以阻止NSCLC的生长和传播。一项包含50例ROS-1阳性的、转移性NSCLC患者的多中心、单组研究评估了药物的安全性和有效性。结果显示,66%的患者获得肿瘤的完全缩小或部分缩小,作用效果持续时间的中位值是18.3个月。

药物在患者中的安全性基本上与其在ALK阳性转移性NSCLC中的表现相一致。克唑替尼最常见的不良反应是视觉障碍、恶心、腹泻、呕吐、水肿、便秘、转氨酶升高、疲劳、食欲减退、上呼吸道感染、头晕以及神经病变等。

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发表时间:2021-12-20 

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