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劳拉替尼(lorlatinib)是第三代间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂,对既往经过治疗的ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者有抗癌活性。劳拉替尼和克唑替尼用于晚期ALK阳性NSCLC一线治疗疗效比较尚未明确。

开展了一项全球性、随机、3期试验,本试验纳入了既往未因转移性疾病接受过全身性治疗的296例晚期ALK阳性NSCLC患者,并比较了劳拉替尼和克唑替尼的疗效。主要终点是通过盲法独立集中审核方式判定的无进展生存期。次要终点包括独立判定的客观缓解和颅内缓解。本试验预期的疾病进展或死亡事件数量为177起,计划在发生133起(75%)后对疗效进行期中分析。

在劳拉替尼组和克唑替尼组中,12个月时存活且无疾病进展的患者百分比分别为78%(95%置信区间[CI],70~84)和39%(95% CI,30~48)(疾病进展或死亡的风险比,0.28;95% CI,0.19~0.41;P<0.001)。劳拉替尼组76%的患者(95% CI,68~83)和克唑替尼组58%的患者(95% CI,49~66)达到了客观缓解;在有可测量的脑转移的患者中,两组分别有82%(95% CI,57~96)和23%(95% CI,5~54)的患者达到了颅内缓解,劳拉替尼组71%的患者达到了颅内完全缓解。劳拉替尼组最常见的不良事件包括高脂血症、水肿、体重增加、周围神经病和认知受影响。劳拉替尼组的3级或4级不良事件(主要是血脂水平改变)数量超过克唑替尼组(72% vs. 56%)。两组分别有7%和9%的患者因不良事件停止治疗。

在对既往未经治疗的晚期ALK阳性NSCLC患者的结果进行的期中分析中,劳拉替尼组患者的无进展生存期显著超过克唑替尼组,颅内缓解率也显著高于克唑替尼组。劳拉替尼组3级或4级不良事件的发生率高于克唑替尼组,原因是血脂水平改变的发生率高。

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发表时间:2021-12-28 

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