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美国食品和药物管理局批准了鲁磨西替,这是一种CD22指导的细胞毒素,适用于复发或难治性毛细胞白血病(HCL)的成年患者,至少接受过两次全身治疗,包括用嘌呤核苷类似物(PNA)治疗。

批准基于研究1053(NCT01829711),患有组织学证实的HCL或HCL变体的患者需要基于血细胞减少或脾肿大的治疗并且已经接受过至少两种全身治疗(包括一种PNA)的事先治疗。根据Cockcroft Gault方程估计,符合条件的患者血清肌酐≤1.5mg / dL或肌酐清除率≥60mL / min.共招募了80名患者; 77个经典HCL和3个HCL变体。患者接受鲁磨西替,0.04 mg / kg作为静脉输注,在每个28天周期的第1,3和5天超过30分钟,最多6个周期或直至记录完全反应(CR),疾病进展或不可接受的毒性。

通过盲法独立评审委员会(IRC)评估HCL的疗效 – 通过维持血液学缓解(血红蛋白≥11g/ dL,中性粒细胞≥1500/ mm3,血小板≥10000/ mm3,未输血或生长)证实持久CR的评估率IRC评估CR后超过180天的因素至少4周。 IRC评估的持久CR率为30%(24/80患者; 95%CI:20,41)。 IRC评估的CR率为41%(33/80患者; 95%CI 30,53)。

任何等级中最常见的非实验室不良反应(≥20%)是输液相关反应,水肿,恶心,疲劳,头痛,发热,便秘,贫血和腹泻。最常见的3级或4级不良反应(报告至少≥5%的患者)是高血压,发热性中性粒细胞减少症和溶血性尿毒症综合征(HUS)。导致持续停用鲁磨西替的不良反应发生在15%(12/80)的患者中。导致停药的最常见不良反应是HUS(5%)。导致剂量延迟,遗漏或中断的最常见不良反应是发热(3.8%)。

鲁磨西替的推荐剂量为0.04 mg / kg,在每个28天周期的第1,3和5天静脉输注30分钟,最多6个周期或直至发生疾病进展或不可接受的毒性。

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发表时间:2022-01-05 

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