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2020年12月,维奈克拉获得了中国国家药品监督管理局批准,用于与阿扎胞苷联合治疗因合并症不适合接受强诱导化疗,或者年龄75岁及以上的新诊断的成人急性髓系白血病(AML)患者,并于2021年2月正式全国开售。但在全球范围内其第一个适应证为慢性淋巴细胞白血病(CLL),目前临床研究更已拓展到多发性骨髓瘤(MM)、骨髓增生异常综合征(MDS)等多个血液肿瘤。

AML是成人最常见的白血病亚型,维奈克拉在中国获批AML适应证是基于一项全球Ⅲ期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验(VIALE-A)。该研究比较了维奈克拉联合阿扎胞苷(AZA)与阿扎胞苷单药,治疗成人新诊断且不适合接受强烈化疗AML患者的疗效和安全性。维奈克拉联合AZA相比较于AZA单药,明显提升复合完全缓解率(66.4%vs 28.3%,P<0.001),另外患者的血象也得以恢复,生活质量也得以改善。更为重要的是,中位随访20.5个月时,维奈克拉联合AZA将AML患者的中位生存期显著提高同时降低34%死亡风险(14.7个月vs 9.6个月,HR 0.66,95%CI 0.52-0.85,P<0.001)。并且联合治疗的安全性良好。

在其他血液肿瘤适应证方面,维奈克拉在复发/难治CLL中疗效显著。II期临床试验中,维奈克拉单药治疗复发/难治CLL的总缓解率(ORR)达79%,达完全缓解(CR)的中位时间为8.2个月,PFS率为72%,OS率为87.6%。另一项采用维奈克拉治疗107例携带del(17p)的复发/难治CLL患者的II期临床试验中,ORR为79%。由于总体毒副作用较小并最大程度地降低肿瘤负荷,维奈克拉与众多其它药物组合使用效果更是“亮点满满”,特别是其疗效评价中的ORR指标,数据都相当喜人。

另一项Ⅰ/Ⅱ期正在进行的、非随机、多中心试验研究,证实了维奈克拉联合Daratumumab和地塞米松+/-硼替佐米(PIs)方案用于复发/难治MM具有较好的安全性和疗效。研究的中位时间为3.6个月,值得注意的是,伴有t(11;14)患者在接受维奈克拉治疗的ORR高达92%,VenDVd治疗组患者ORR为88%。

除了上述的几个研究,更多维奈克拉的联合探索仍在进行中。维奈克拉作为高选择性BCL-2抑制剂中第一个获批用于临床实践的药物,其相关的临床应用提供了关键经验,不管是单用还是联合使用,都能够取得相当可观的疗效。维奈克拉杀伤易感细胞起效迅速、疗效持久,由于直接靶向肿瘤细胞凋亡蛋白,可以高效诱导肿瘤细胞凋亡,增添了用药无限潜力和可能性。

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发表时间:2022-01-15 

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