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Daiichi Sankyo Co., Ltd.(总部:东京中央区,以下简称“我们公司”)和阿斯利康(总部:英国剑桥)宣布 ENHERTU(曲妥珠单抗 dercustecan,抗 HER2(ADC)抗体药物偶联物,以下简称“书”。药物)由美国食品和药物管理局(“FDA”)出售,作为“HER2阳性局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌先前用曲妥珠单抗治疗的适应症”我们很高兴地通知您我们已获得批准。

根据在日本和韩国进行的2期临床试验(DESTINY-Gastric01)的结果,该适应症于2020年10月获得FDA的优先审查批准。

该批准是继HER2阳性乳腺癌后美国FDA第二次批准。此外,该药已在日本获批用于治疗 HER2 阳性乳腺癌和胃癌。

我们和阿斯利康希望通过为癌症治疗提供新的治疗选择来为患者做出贡献。

DS8201抗体药物偶联物(ADC)是一种药物,其中抗体和药物(小分子化合物)通过适当的接头结合,药物通过与癌细胞中表达的靶因子结合的抗体结合。将药物直接输送到癌细胞,增加对癌细胞的攻击力,同时抑制药物的全身暴露。

胃癌是世界上第五大最常见的癌症类型,无法切除的胃癌的 5 年生存率为 5%,死亡人数在癌症类型中排名第三。在2018年的调查中,全球新发病例约100万/年,死亡人数约77万/年。在美国,预计2020年新增确诊约3万人/年,死亡人数超过1万人/年。HER2 表达于多种肿瘤的表面,包括乳腺癌、胃癌、肺癌和结肠癌。化疗联合曲妥珠单抗被推荐用于治疗 HER2 阳性不可切除的胃癌,但对于治疗后出现进展的患者,尚无针对 HER2 的治疗。

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发表时间:2022-01-22 

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