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美国罗氏制药Genentech宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予其公司广谱抗癌药多激酶抑制剂entrectinib(恩曲替尼,RXDX-101)的新药申请(NDA)的优先审查指定。适应症是作为对具有NTRK融合阳性局部晚期或转移性实体瘤的选定成人和儿童患者,以及具有ROS1阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

恩曲替尼新药的上市前临床试验共招募了15个国家和150个临床试验地点的患者。

NTRK融合阳性实体瘤数据

基于对II期STARTRK-2、I期STARTRK-1和I期ALKA-372-001试验的综合分析的结果,其显示54例NTRK融合阳性实体瘤患者的总反应率(ORR)为57.4%,中位反应持续时间(DOR)为10.4个月。此外,中位PFS(无进展生存期)为11.2个月,中位OS(总生存期)为20.9个月。

NTRK融合阳性实体瘤共包括具有超过19种组织病理学的10种肿瘤类型。肿瘤类型包括乳腺癌、胆管癌、结肠直肠癌、妇科癌症、神经内分泌肿瘤、NSCLC、唾液腺癌、胰腺癌、肉瘤和甲状腺癌。

恩曲替尼强力对抗脑转移!

综合分析的结果显示,在10种实体肿瘤类型中均得到应答,无论在基线时有和没有CNS转移的患者。颅内ORR(客观反应率)为54.5%,其中超过25%的患者达到完全缓解。

在几个亚组分析中,客观反应率是一致的,包括基线时有脑转移(50.0%,n=12)与无脑转移(59.5%,n=42);

NTRK基因融合类型-NTRK1(59.1%,n=22),NTRK2(0%,n=1)和NTRK3(58.1%,n=31)。

ROS1阳性NSCLC数据

此外,STARTRK-2,STARTRK-1和ALKA-372-001的汇总结果显示,在53例局部晚期或转移性ROS1阳性NSCLC患者中,恩曲替尼的ORR(客观反应率)为77.4%,中位反应持续时间(DOR)为24.6个月;颅内客观反应率为55.0%。

54例NTRK融合阳性肿瘤患者的中位年龄为57.5岁,女性占患者的近60%。超过40%的患者接受了≥2或更多的治疗,37%的患者接受了未经治疗的癌症治疗。

关于安全性,使用恩曲替尼的不良事件(AEs)与先前研究中观察到的一致。最常报告的AE包括疲劳,便秘,味觉障碍,水肿,头晕,腹泻,恶心,感觉迟钝,呼吸困难,疼痛,贫血,认知障碍,体重增加,呕吐,咳嗽,血肌酐增加,关节痛,发热和肌痛。

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发表时间:2022-07-20 

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