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2019年7月3日,FDA加速批准塞利尼索(selinexor)Xpovio,一种一流的选择性核输出抑制剂(SINE)化合物,与低剂量地塞米松联合用于治疗成人复发/难治性MM(RRMM)患者已接受至少四种先前治疗且其疾病对至少两种PI、至少两种IMiD和一种抗CD38mAb无效。该批准为患有高度难治性疾病的患者提供了一种经证实的安全性和有效性的口服治疗选择,并有机会获得临床上有意义的益处。

FDA的决定是基于对RRMM中塞利尼索(selinexor)Xpovio加地塞米松STORM试验中五类难治性亚组的预先指定分析的结果,另外还参考了关键BOSTON研究的初步数据。每周一次的selinexor-bortezomib-dexamethasone (XVd)与标准的每周两次Vd 相比,对于RRMM和1-3个先前治疗线的患者。

2020年12月18日,FDA批准了每周一次的XVd组合用于至少接受过1次先前治疗的患者,证实了塞利尼索(selinexor)Xpovio在先前治疗的MM中的临床益处。这是首次批准每周一次的基于硼替佐米的三联疗法用于先前治疗的MM。此外,XVd、selinexor-pomalidomide-dexamethasone (XPd)和selinexor-daratumumab-dexamethasone (XDd)已被添加到NCCN指南中,用于治疗先前治疗过的MM。

塞利尼索(selinexor)Xpovio的疗效显而易见,然而原研塞利尼索(selinexor)Xpovio的价格因为专利的原因居高不下。如今塞利尼索(selinexor)Xpovio仿药上市,价格亲民,疗效与原研塞利尼索(selinexor)Xpovio相差无几,如有需要请咨询康医旅医学顾问!

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发表时间:2022-08-03 

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